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tiyoqi

木虫 (正式写手)

[交流] 关于仿制药几个问题

我在做一个仿制片剂,规格是50mg,已从药店买到一个厂家的产品。有一下几个问题向各位前辈请教:
1.这个厂家的产品片重是300mg,我能否做成150mg或450mg?
2.该品种是异形片,我可否做成圆片,能否改变形状?
3.该产品是包衣的,我可否做成素片,或素片做成包衣的?
4.该品种是白色的,我能否做成有颜色的?
敬请指教,谢谢!!
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田野
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jsj198037

金虫 (正式写手)

如果你觉得公司会让你进行这多方面的改进吗?
能有1-2项改进就不错了
多改一项就多需要做大量的工作的
现在在这一块企业都会很小气的
人总是不断的从一个围墙中走到另一个围墙,直到。。。
4楼2007-05-18 09:26:30
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555warcraft

木虫 (小有名气)

ni hai zhen neng. bu pa chu shi ma?
2楼2007-05-18 08:39:55
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beidou1201

铜虫 (初入文坛)


小小强(金币+1):谢谢参与
既然你做的是仿制药可以改变的项目有这几个:
片重:在不影响主药含量的情况下可以改变
异形片可以改变形状,因为他的标准规定为****片,不会规定形状
改变包衣状态:这个不好说,你要要足够的证据证明你包衣或去掉包衣后,药效学与药代学有明显改善,或原标准中包含两种性状:本品为包衣片或素片,这种情况可以直接改变包衣情况,否则要慎重。
改变颜色:一般是不允许的,只有一种情况可以,那就是性状规定为:本品为加入着色剂的片。其他情况下还是不要改变颜色的好。
3楼2007-05-18 09:19:30
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菜根谭

金虫 (小有名气)

现在在这一块企业都会很小气

虽然小气,但实际开销并不一定小。民营企业尤其严重。我在几家民企做过,项目费用比国企至多不少,原因一方面是老板对行情不了解,任由办事者胡来甚至合伙蒙骗,二者民企在监管机制上没有国企那样有力度。试想,如果在国企犯了经济问题就有吃官司的可能甚至受牢狱之苦,而在民企至多是还钱被炒。机制不同做事风格就不同。

[ Last edited by 菜根谭 on 2007-5-18 at 09:47 ]
5楼2007-05-18 09:46:42
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