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hcx1022

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
CDE的网站,结合国家局、丁香园的,但是现在CDE的网站改版,不知道能否查到了
11楼2012-07-19 09:14:58
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广州蓝韵

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
缎小月: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢你~~~ 2012-07-19 10:02:02
批准文号 国药准字H20030037
原批准文号  
药品本位码 86904935000046
药品本位码备注  
产品名称 奥拉西坦胶囊
英文名称 Oxiracetam Capsules
商品名  
生产单位 湖南健朗药业有限责任公司
生产地址 湖南省岳阳市洛王
规格 0.4g
剂型 胶囊剂
产品类别 化学药品
批准日期 2010-04-26
相关数据库查询 药品广告
中药保护品种库
  至于是化药几类的则按化药的注册分类划分
1、未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂。
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂,和(或)改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和(或)改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
http://www.gzlanyun.com tel:38109788 38109368
12楼2012-07-19 09:42:43
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

看好了啊,批准文号是国药准字H20030037
就是说批准时间是在2003年,考虑到审评时间,该药申报生产的时间可能在2002年左右,申报临床的时间当更早。当时执行的应该是老版的《新药审评办法》,分类即是二类,相当于现行版《药品注册管理办法》的三类。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

一直生活在别处
13楼2012-07-19 10:19:12
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缎小月

铁虫 (初入文坛)

送鲜花一朵
引用回帖:
13楼: Originally posted by wimm36 at 2012-07-19 10:19:12
看好了啊,批准文号是国药准字H20030037
就是说批准时间是在2003年,考虑到审评时间,该药申报生产的时间可能在2002年左右,申报临床的时间当更早。当时执行的应该是老版的《新药审评办法》,分类即是二类,相当于 ...

哦哦,原来是这样子啊,那你看看这个“国药准字H20031033”这个的注册分类呢?
我们都是一样,终将在回忆中学会与自己的未来相处。
14楼2012-07-19 12:48:57
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缎小月

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
14楼: Originally posted by 缎小月 at 2012-07-19 12:48:57
哦哦,原来是这样子啊,那你看看这个“国药准字H20031033”这个的注册分类呢?...

应该也是当时的新药二类吧,它应该和H20030037差不多时间报的,所以当时国内都没有这种药上市。
我们都是一样,终将在回忆中学会与自己的未来相处。
15楼2012-07-19 12:53:28
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
15楼: Originally posted by 缎小月 at 2012-07-19 12:53:28
应该也是当时的新药二类吧,它应该和H20030037差不多时间报的,所以当时国内都没有这种药上市。...

因为申报时国内没有这种药上市,所以是现法规的3类、老法规的二类。MM语序有点乱啊
一直生活在别处
16楼2012-07-19 15:10:20
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缎小月

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
16楼: Originally posted by wimm36 at 2012-07-19 15:10:20
因为申报时国内没有这种药上市,所以是现法规的3类、老法规的二类。MM语序有点乱啊...

嗯嗯,就是这个意思,谢谢啦。
我们都是一样,终将在回忆中学会与自己的未来相处。
17楼2012-07-19 15:59:30
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taizicun

银虫 (著名写手)

查这个信息没必要吧,这个会变得。报的几类等批准可能就变了
东,非常道~
18楼2012-12-13 23:23:14
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zhushengsheng

木虫 (著名写手)

学习了
19楼2016-09-26 16:46:22
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