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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一个已经有了批准号的药品，如何查它当时申报时的注册分类
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hcx1022

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
CDE的网站，结合国家局、丁香园的，但是现在CDE的网站改版，不知道能否查到了
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11楼2012-07-19 09:14:58
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广州蓝韵

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
缎小月: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢你~~~ 2012-07-19 10:02:02
批准文号 国药准字H20030037
原批准文号  
药品本位码 86904935000046
药品本位码备注  
产品名称 奥拉西坦胶囊
英文名称 Oxiracetam Capsules
商品名  
生产单位 湖南健朗药业有限责任公司
生产地址 湖南省岳阳市洛王
规格 0.4g
剂型 胶囊剂
产品类别 化学药品
批准日期 2010-04-26
相关数据库查询 药品广告
中药保护品种库
  至于是化药几类的则按化药的注册分类划分
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂。
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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http://www.gzlanyun.com tel：38109788 38109368
12楼2012-07-19 09:42:43
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
看好了啊，批准文号是国药准字H20030037
就是说批准时间是在2003年，考虑到审评时间，该药申报生产的时间可能在2002年左右，申报临床的时间当更早。当时执行的应该是老版的《新药审评办法》，分类即是二类，相当于现行版《药品注册管理办法》的三类。
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缎小月
一直生活在别处
13楼2012-07-19 10:19:12
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缎小月

铁虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
13楼: Originally posted by wimm36 at 2012-07-19 10:19:12
看好了啊，批准文号是国药准字H20030037
就是说批准时间是在2003年，考虑到审评时间，该药申报生产的时间可能在2002年左右，申报临床的时间当更早。当时执行的应该是老版的《新药审评办法》，分类即是二类，相当于 ...

哦哦，原来是这样子啊，那你看看这个“国药准字H20031033”这个的注册分类呢？
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我们都是一样，终将在回忆中学会与自己的未来相处。
14楼2012-07-19 12:48:57
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缎小月

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
14楼: Originally posted by 缎小月 at 2012-07-19 12:48:57
哦哦，原来是这样子啊，那你看看这个“国药准字H20031033”这个的注册分类呢？...

应该也是当时的新药二类吧，它应该和H20030037差不多时间报的，所以当时国内都没有这种药上市。
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我们都是一样，终将在回忆中学会与自己的未来相处。
15楼2012-07-19 12:53:28
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 缎小月 at 2012-07-19 12:53:28
应该也是当时的新药二类吧，它应该和H20030037差不多时间报的，所以当时国内都没有这种药上市。...

因为申报时国内没有这种药上市，所以是现法规的3类、老法规的二类。MM语序有点乱啊
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一直生活在别处
16楼2012-07-19 15:10:20
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缎小月

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
16楼: Originally posted by wimm36 at 2012-07-19 15:10:20
因为申报时国内没有这种药上市，所以是现法规的3类、老法规的二类。MM语序有点乱啊...

嗯嗯，就是这个意思，谢谢啦。
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我们都是一样，终将在回忆中学会与自己的未来相处。
17楼2012-07-19 15:59:30
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taizicun

银虫 (著名写手)
查这个信息没必要吧，这个会变得。报的几类等批准可能就变了
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东，非常道~
18楼2012-12-13 23:23:14
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zhushengsheng

木虫 (著名写手)
学习了
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19楼2016-09-26 16:46:22
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