【答案】应助回帖

11楼2012-07-19 09:14:58

广州蓝韵

铜虫 (小有名气)

应助: 6 (幼儿园)
金币: 122.7
散金: 9
帖子: 71
在线: 25.1小时
虫号: 1891243
注册: 2012-07-13
性别: GG
专业: 中药质量评价

【答案】应助回帖

★ ★
缎小月: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢你~~~ 2012-07-19 10:02:02

批准文号国药准字H20030037
原批准文号
药品本位码 86904935000046
药品本位码备注
产品名称奥拉西坦胶囊
英文名称 Oxiracetam Capsules
商品名
生产单位湖南健朗药业有限责任公司
生产地址湖南省岳阳市洛王
规格 0.4g
剂型胶囊剂
产品类别化学药品
批准日期 2010-04-26
相关数据库查询药品广告
中药保护品种库
  至于是化药几类的则按化药的注册分类划分
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂。
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

http://www.gzlanyun.com tel：38109788 38109368

12楼2012-07-19 09:42:43

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

应助: 678 (博士)
金币: 8327.6
红花: 44
帖子: 1661
在线: 271.7小时
虫号: 1690495
注册: 2012-03-14

看好了啊，批准文号是国药准字H20030037
就是说批准时间是在2003年，考虑到审评时间，该药申报生产的时间可能在2002年左右，申报临床的时间当更早。当时执行的应该是老版的《新药审评办法》，分类即是二类，相当于现行版《药品注册管理办法》的三类。

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

缎小月

一直生活在别处

13楼2012-07-19 10:19:12

缎小月

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 148.8
帖子: 39
在线: 12.3小时
虫号: 969941
注册: 2010-03-13
性别: MM
专业: 药物学其他科学问题

送鲜花一朵

引用回帖:

13楼: Originally posted by wimm36 at 2012-07-19 10:19:12
看好了啊，批准文号是国药准字H20030037
就是说批准时间是在2003年，考虑到审评时间，该药申报生产的时间可能在2002年左右，申报临床的时间当更早。当时执行的应该是老版的《新药审评办法》，分类即是二类，相当于 ...

哦哦，原来是这样子啊，那你看看这个“国药准字H20031033”这个的注册分类呢？

我们都是一样，终将在回忆中学会与自己的未来相处。

14楼2012-07-19 12:48:57