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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一个已经有了批准号的药品，如何查它当时申报时的注册分类
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缎小月

铁虫 (初入文坛)

[求助] 一个已经有了批准号的药品，如何查它当时申报时的注册分类

一个已经得到SFDA批准的药品，有了批准文号，如何去找它当时申报时注册的分类呢？
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我们都是一样，终将在回忆中学会与自己的未来相处。
1楼2012-07-16 16:48:43
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
看好了啊，批准文号是国药准字H20030037
就是说批准时间是在2003年，考虑到审评时间，该药申报生产的时间可能在2002年左右，申报临床的时间当更早。当时执行的应该是老版的《新药审评办法》，分类即是二类，相当于现行版《药品注册管理办法》的三类。
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缎小月
一直生活在别处
13楼2012-07-19 10:19:12
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
缎小月: 金币+1, ★有帮助, 谢谢啊，应该是FDA上市了吧，但是我问的不是这个问题啊~~~ 2012-07-17 09:25:33
如果是SFDA上市了中国没上市就按3类报，如果国内已经上市了就按6类报。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
2楼2012-07-16 17:15:27
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chgaoyh

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
缎小月: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢，我注册初入门。 2012-07-17 09:27:01
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-17 14:07:38
首先，既然是搞药的，这个常识一定要清楚，必需的！看SFDA第28号局令；
其次，既然在SFDA已有批准文号，如果是化药的话，那毋庸置疑，属于6类；如果批准的只是制剂，原料药没批准，那原料药属于3类，制剂属于6类，这就是所谓的化药3+6类。
祝成功！！！！！
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3楼2012-07-17 07:46:28
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jiaohua

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
缎小月: 金币+1, ★有帮助, 能不能具体点呢，因为我发现在CDE上无法用批准文号去溯源找到当时的受理号以及当时申报时的注册分类 2012-07-17 09:29:16
直接去CDE网站查询就行啦
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4楼2012-07-17 08:22:42
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