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缎小月

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 969941
注册: 2010-03-13
性别: MM
专业: 药物学其他科学问题

[求助] 一个已经有了批准号的药品，如何查它当时申报时的注册分类

一个已经得到SFDA批准的药品，有了批准文号，如何去找它当时申报时注册的分类呢？

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我们都是一样，终将在回忆中学会与自己的未来相处。

1楼2012-07-16 16:48:43

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广州蓝韵

铜虫 (小有名气)

应助: 6 (幼儿园)
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虫号: 1891243
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性别: GG
专业: 中药质量评价

【答案】应助回帖

★ ★
缎小月: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢你~~~ 2012-07-19 10:02:02

批准文号国药准字H20030037
原批准文号
药品本位码 86904935000046
药品本位码备注
产品名称奥拉西坦胶囊
英文名称 Oxiracetam Capsules
商品名
生产单位湖南健朗药业有限责任公司
生产地址湖南省岳阳市洛王
规格 0.4g
剂型胶囊剂
产品类别化学药品
批准日期 2010-04-26
相关数据库查询药品广告
中药保护品种库
  至于是化药几类的则按化药的注册分类划分
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂。
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。