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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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luckysky0218

铁虫 (小有名气)

[交流] 请大家看看这种情况是否需要作临床呢

我公司申报的一个品种,已有国家标准,生产厂在台湾,为口服片剂,在台湾已经做过与原厂产品比较的生物等效性试验,请问这种情况,我公司可以申请免临床吗?在台湾做的临床试验是否可以作为免临床的理由呢?

另外还有一个品种,为已有国家标准的注射液,中药提取物(有效单体)的注射液,在台湾没有做过临床试验,这种情况需要作临床吗?

[ Last edited by luckysky0218 on 2007-5-8 at 17:52 ]
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DMFluhui

金虫 (小有名气)

1。要做生物等效性
2。做临床
2楼2007-05-08 21:25:23
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luckysky0218

铁虫 (小有名气)

生产厂家和我们是一个厂,
关于第二个产品,我一直不能确定它的分类,我们做的是银杏叶提取物注射液,中药提取物的有效单体不是按照化学药品管理吗?国内原研厂的产品分类就是化学药品(金纳多),如果按照化学药品的临床试验规定,仿制已有国家标准的注射剂可以免临床,但我不确定这种以中药提取物为原料的化学药品是否一样,还请高手指教
3楼2007-05-09 10:57:47
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