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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请大家看看这种情况是否需要作临床呢
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luckysky0218

铁虫 (小有名气)

[交流] 请大家看看这种情况是否需要作临床呢

我公司申报的一个品种，已有国家标准，生产厂在台湾，为口服片剂，在台湾已经做过与原厂产品比较的生物等效性试验，请问这种情况，我公司可以申请免临床吗？在台湾做的临床试验是否可以作为免临床的理由呢？

另外还有一个品种，为已有国家标准的注射液，中药提取物（有效单体）的注射液，在台湾没有做过临床试验，这种情况需要作临床吗？

[ Last edited by luckysky0218 on 2007-5-8 at 17:52 ]
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1楼 2007-05-08 17:07:43
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DMFluhui

金虫 (小有名气)
1。要做生物等效性
2。做临床
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2楼2007-05-08 21:25:23
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luckysky0218

铁虫 (小有名气)
生产厂家和我们是一个厂，
关于第二个产品，我一直不能确定它的分类，我们做的是银杏叶提取物注射液，中药提取物的有效单体不是按照化学药品管理吗？国内原研厂的产品分类就是化学药品（金纳多），如果按照化学药品的临床试验规定，仿制已有国家标准的注射剂可以免临床，但我不确定这种以中药提取物为原料的化学药品是否一样，还请高手指教
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3楼2007-05-09 10:57:47
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