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请大家看看这种情况是否需要作临床呢
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我公司申报的一个品种，已有国家标准，生产厂在台湾，为口服片剂，在台湾已经做过与原厂产品比较的生物等效性试验，请问这种情况，我公司可以申请免临床吗？在台湾做的临床试验是否可以作为免临床的理由呢？ 另外还有一个品种，为已有国家标准的注射液，中药提取物（有效单体）的注射液，在台湾没有做过临床试验，这种情况需要作临床吗？ [ Last edited by luckysky0218 on 2007-5-8 at 17:52 ] |
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