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joeapril

新虫 (初入文坛)

[求助] 片剂含量范围是多少

目前在做一片剂的含量测定,测出的结果不知如何判断。多少范围内的含量属于规定范围。?

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
看你样品的具体情况和临床试验的数据来定,仿制药可以参考同规格,当然收紧标准肯定是没问题了,前提是条件允许。现在很多定在95%-105%之间,90%-110%不怎么多了。
心似白云常自在,意如流水任东西。
7楼2012-06-26 12:51:34
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
中药2000: 金币+1, 谢谢交流。 2012-06-26 09:23:20
统一的规定没有,一般最好做到98%-102%。
红颜远,相思苦,几番意,难相付。十年情思百年渡,不斩相思不忍顾!
2楼2012-06-26 09:21:10
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中药2000

荣誉版主 (著名写手)

优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢! 2012-06-26 12:52:03
与质量标准比较啊,在范围内就合格。
3楼2012-06-26 09:23:36
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orionwei

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢! 2012-06-26 12:52:11
如果是已有标准的品种,按标准规定执行即可。如无现行标准,那就需要你们自己设定含量范围了。
2楼说的98%~102%是对原料的规定,制剂的含量范围不会那么窄。
4楼2012-06-26 09:24:56
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