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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 片剂含量范围是多少
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joeapril

新虫 (初入文坛)

[求助] 片剂含量范围是多少

目前在做一片剂的含量测定，测出的结果不知如何判断。多少范围内的含量属于规定范围。?

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2012-06-26 09:12:10
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

【答案】应助回帖

★
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中药2000: 金币+1, 谢谢交流。 2012-06-26 09:23:20
统一的规定没有，一般最好做到98%-102%。
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红颜远，相思苦，几番意，难相付。十年情思百年渡，不斩相思不忍顾！
2楼2012-06-26 09:21:10
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中药2000

荣誉版主 (著名写手)

优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢！ 2012-06-26 12:52:03
与质量标准比较啊，在范围内就合格。
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3楼2012-06-26 09:23:36
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orionwei

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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leecius: 金币+1, 谢谢！ 2012-06-26 12:52:11
如果是已有标准的品种，按标准规定执行即可。如无现行标准，那就需要你们自己设定含量范围了。
2楼说的98%~102%是对原料的规定，制剂的含量范围不会那么窄。
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4楼2012-06-26 09:24:56
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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leecius: 金币+1, 谢谢！ 2012-06-26 12:52:19
你没有质量标准么？质量标准规定有范围的啊？
如果你没有的话就要重复做几批，根据情况来制定咯。
一般是90%-110%，也有95%-105%了，一般内控也有在97%-103% 根据具体情况来看。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
5楼2012-06-26 09:29:52
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zhweijun88

版主 (文坛精英)

化学化工区—领悟

优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢！ 2012-06-26 12:52:26
片剂的含量具体每种药在药典上都有相应的质量标准，那里有含量的要求
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你若不离不弃，我必生死相依，O(∩_∩)O
6楼2012-06-26 12:13:38
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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看你样品的具体情况和临床试验的数据来定，仿制药可以参考同规格，当然收紧标准肯定是没问题了，前提是条件允许。现在很多定在95%-105%之间，90%-110%不怎么多了。
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心似白云常自在，意如流水任东西。
7楼2012-06-26 12:51:34
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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对于口服固体制剂来讲，一般是90%-110%，对于某些治疗窗比较窄的药物来说也有97%-103% 、95%-105%的，一般依具体品种来定。具体品种具体分析吧！
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gwmgyp
8楼2012-06-26 12:57:23
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

【答案】应助回帖

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制剂谁敢定到98%-102%？真是初生牛犊不畏虎啊……
范围一般参照已有标准，没有就自定，但是必须有合理依据。
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9楼2012-06-28 20:09:47
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