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joeapril

新虫 (初入文坛)

[求助] 片剂含量范围是多少

目前在做一片剂的含量测定,测出的结果不知如何判断。多少范围内的含量属于规定范围。?

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

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中药2000: 金币+1, 谢谢交流。 2012-06-26 09:23:20
统一的规定没有,一般最好做到98%-102%。
红颜远,相思苦,几番意,难相付。十年情思百年渡,不斩相思不忍顾!
2楼2012-06-26 09:21:10
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中药2000

荣誉版主 (著名写手)

优秀版主

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leecius: 金币+1, 谢谢! 2012-06-26 12:52:03
与质量标准比较啊,在范围内就合格。
3楼2012-06-26 09:23:36
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orionwei

至尊木虫 (著名写手)

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leecius: 金币+1, 谢谢! 2012-06-26 12:52:11
如果是已有标准的品种,按标准规定执行即可。如无现行标准,那就需要你们自己设定含量范围了。
2楼说的98%~102%是对原料的规定,制剂的含量范围不会那么窄。
4楼2012-06-26 09:24:56
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

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leecius: 金币+1, 谢谢! 2012-06-26 12:52:19
你没有质量标准么?质量标准规定有范围的啊?
如果你没有的话就要重复做几批,根据情况来制定咯。
一般是90%-110%,也有95%-105%了,一般内控也有在97%-103% 根据具体情况来看。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
5楼2012-06-26 09:29:52
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zhweijun88

版主 (文坛精英)

化学化工区—领悟

优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主

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leecius: 金币+1, 谢谢! 2012-06-26 12:52:26
片剂的含量具体每种药在药典上都有相应的质量标准,那里有含量的要求
你若不离不弃,我必生死相依,O(∩_∩)O
6楼2012-06-26 12:13:38
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)

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看你样品的具体情况和临床试验的数据来定,仿制药可以参考同规格,当然收紧标准肯定是没问题了,前提是条件允许。现在很多定在95%-105%之间,90%-110%不怎么多了。
心似白云常自在,意如流水任东西。
7楼2012-06-26 12:51:34
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

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对于口服固体制剂来讲,一般是90%-110%,对于某些治疗窗比较窄的药物来说也有97%-103% 、95%-105%的,一般依具体品种来定。具体品种具体分析吧!
gwmgyp
8楼2012-06-26 12:57:23
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

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制剂谁敢定到98%-102%?真是初生牛犊不畏虎啊……
范围一般参照已有标准,没有就自定,但是必须有合理依据。
9楼2012-06-28 20:09:47
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