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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出限度怎样确定
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犀利的青春

铁虫 (初入文坛)

[求助] 溶出限度怎样确定

现在我在做一个3类制剂，但是该项目只有说明书文献，说明书上提到该制剂15min溶出为91-102，请问我的溶出限度应该怎样规定，怎样验证？各位高手指点下吧，谢谢了！
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各自再牛B的时光也不如一起傻B的岁月
1楼 2012-05-30 22:32:24
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-30 23:42:34
确定个时间，比如15分钟，不低于91%。
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红颜远，相思苦，几番意，难相付。十年情思百年渡，不斩相思不忍顾！
2楼2012-05-30 23:30:33
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chinaherbfans

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-31 10:44:58
一般溶出度的限度确定，先做溶出曲线，取溶出平台期的第一个时间点点，将其溶出量减掉15%作为溶出限度。
  象楼主这样情况，可以考虑不定溶出限度了
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3楼2012-05-31 08:30:11
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-31 10:45:07
个人觉得15min不低于85%，不过还是考虑具体品种
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4楼2012-05-31 09:50:47
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c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-31 10:45:15
个人认为：30min不低于85%
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相互学习
5楼2012-05-31 10:07:25
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Mr-Wang

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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我觉得还是确定个时间 好些
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6楼2012-05-31 10:40:54
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ryz8580

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-31 15:14:59
跟它一致，定15min，限度在85%以上，实际数据要跟它差不多
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7楼2012-05-31 10:43:32
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-31 15:15:33
测定溶出曲线，在拐点后15-20分钟选择刻钟整数倍（15、30、45、60）作为取样时间点，在自测溶出度的基础上减去15%作为限度（如你在30min溶出均值为96.75%，则限度定为95%-15%即80%），你的产品可以不定溶出度的
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8楼2012-05-31 10:52:11
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daneryang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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个人觉得30min不低于90%，不过还是考虑具体情况
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没有什么不可以
9楼2012-05-31 10:59:05
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loue

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-05-31 15:16:02
你这个属于高溶解度药物，不知道你用的溶出介质是什么，如果是酸性介质，溶出限度15min之内，限度一般定为85%，因为在这个限度下，即可保证药物的生物利用度不受溶出的影响。
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10楼2012-05-31 14:38:39
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