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犀利的青春

铁虫 (初入文坛)

[求助] 溶出限度怎样确定

现在我在做一个3类制剂,但是该项目只有说明书文献,说明书上提到该制剂15min溶出为91-102,请问我的溶出限度应该怎样规定,怎样验证?各位高手指点下吧,谢谢了!
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各自再牛B的时光也不如一起傻B的岁月
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-31 15:15:33
测定溶出曲线,在拐点后15-20分钟选择刻钟整数倍(15、30、45、60)作为取样时间点,在自测溶出度的基础上减去15%作为限度(如你在30min溶出均值为96.75%,则限度定为95%-15%即80%),你的产品可以不定溶出度的
8楼2012-05-31 10:52:11
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-30 23:42:34
确定个时间,比如15分钟,不低于91%。
红颜远,相思苦,几番意,难相付。十年情思百年渡,不斩相思不忍顾!
2楼2012-05-30 23:30:33
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chinaherbfans

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-31 10:44:58
一般溶出度的限度确定,先做溶出曲线,取溶出平台期的第一个时间点点,将其溶出量减掉15%作为溶出限度。
  象楼主这样情况,可以考虑不定溶出限度了
3楼2012-05-31 08:30:11
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-31 10:45:07
个人觉得15min不低于85%,不过还是考虑具体品种
4楼2012-05-31 09:50:47
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