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犀利的青春

铁虫 (初入文坛)

[求助] 溶出限度怎样确定

现在我在做一个3类制剂,但是该项目只有说明书文献,说明书上提到该制剂15min溶出为91-102,请问我的溶出限度应该怎样规定,怎样验证?各位高手指点下吧,谢谢了!
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loue

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-05-31 15:16:02
你这个属于高溶解度药物,不知道你用的溶出介质是什么,如果是酸性介质,溶出限度15min之内,限度一般定为85%,因为在这个限度下,即可保证药物的生物利用度不受溶出的影响。
10楼2012-05-31 14:38:39
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