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fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-31 23:20:06
个人觉得要看品种的规格和主药的与溶剂相溶情况而定:一般主要难溶的最好定15min,80%限度或75%建议查看进口标准限度来参考。
咋的啊哥们,被人给煮了?
11楼2012-05-31 16:05:39
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hanshuang

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-05-31 23:20:17
首先限度必须跟原研药一致。
再次,验证根据ICH Q2,需要做完整验证。
12楼2012-05-31 16:43:37
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犀利的青春

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by c402073239 at 2012-05-31 10:07:25
个人认为:30min不低于85%

原研上市制剂说明书只写了15min,要是我定30分钟怎样验证呢?
各自再牛B的时光也不如一起傻B的岁月
13楼2012-06-01 22:11:25
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犀利的青春

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
8楼: Originally posted by 839967781 at 2012-05-31 10:52:11
测定溶出曲线,在拐点后15-20分钟选择刻钟整数倍(15、30、45、60)作为取样时间点,在自测溶出度的基础上减去15%作为限度(如你在30min溶出均值为96.75%,则限度定为95%-15%即80%),你的产品可以不定溶出度的

我是不是可以像原研制剂说明书一样定个范围呢?
各自再牛B的时光也不如一起傻B的岁月
14楼2012-06-01 22:17:00
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-02 23:27:04
虽说高溶高渗的制剂在15min溶出达到85%以上就可以不用考虑溶出,甚至可以豁免BE,但那是国外。国内好像不行吧,即使如上所说,但你也得对溶出度进行研究,制剂申报资料越全面越好,不怕一万就怕万一。
体现固体制剂内在的品质就是溶出度实验,建议研究一下。
水滴石穿!!
15楼2012-06-01 23:03:29
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