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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出限度怎样确定
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fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-31 23:20:06
个人觉得要看品种的规格和主药的与溶剂相溶情况而定：一般主要难溶的最好定15min，80%限度或75%建议查看进口标准限度来参考。
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咋的啊哥们，被人给煮了？
11楼2012-05-31 16:05:39
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hanshuang

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-05-31 23:20:17
首先限度必须跟原研药一致。
再次，验证根据ICH Q2，需要做完整验证。
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12楼2012-05-31 16:43:37
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犀利的青春

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by c402073239 at 2012-05-31 10:07:25
个人认为：30min不低于85%

原研上市制剂说明书只写了15min,要是我定30分钟怎样验证呢？
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各自再牛B的时光也不如一起傻B的岁月
13楼2012-06-01 22:11:25
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犀利的青春

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 839967781 at 2012-05-31 10:52:11
测定溶出曲线，在拐点后15-20分钟选择刻钟整数倍（15、30、45、60）作为取样时间点，在自测溶出度的基础上减去15%作为限度（如你在30min溶出均值为96.75%，则限度定为95%-15%即80%），你的产品可以不定溶出度的

我是不是可以像原研制剂说明书一样定个范围呢？
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各自再牛B的时光也不如一起傻B的岁月
14楼2012-06-01 22:17:00
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-02 23:27:04
虽说高溶高渗的制剂在15min溶出达到85%以上就可以不用考虑溶出，甚至可以豁免BE，但那是国外。国内好像不行吧，即使如上所说，但你也得对溶出度进行研究，制剂申报资料越全面越好，不怕一万就怕万一。
体现固体制剂内在的品质就是溶出度实验，建议研究一下。
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水滴石穿！！
15楼2012-06-01 23:03:29
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