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犀利的青春

铁虫 (初入文坛)

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[求助] 溶出限度怎样确定

现在我在做一个3类制剂，但是该项目只有说明书文献，说明书上提到该制剂15min溶出为91-102，请问我的溶出限度应该怎样规定，怎样验证？各位高手指点下吧，谢谢了！

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【交流】钆塞酸二钠：肝胆 MRI 对比剂，纯度与杂质管控的探讨已经有0人回复

各自再牛B的时光也不如一起傻B的岁月

1楼 2012-05-30 22:32:24

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犀利的青春

铁虫 (初入文坛)

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引用回帖:

8楼: Originally posted by 839967781 at 2012-05-31 10:52:11
测定溶出曲线，在拐点后15-20分钟选择刻钟整数倍（15、30、45、60）作为取样时间点，在自测溶出度的基础上减去15%作为限度（如你在30min溶出均值为96.75%，则限度定为95%-15%即80%），你的产品可以不定溶出度的

我是不是可以像原研制剂说明书一样定个范围呢？