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犀利的青春

铁虫 (初入文坛)

[求助] 溶出限度怎样确定

现在我在做一个3类制剂,但是该项目只有说明书文献,说明书上提到该制剂15min溶出为91-102,请问我的溶出限度应该怎样规定,怎样验证?各位高手指点下吧,谢谢了!
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各自再牛B的时光也不如一起傻B的岁月
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hanshuang

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-05-31 23:20:17
首先限度必须跟原研药一致。
再次,验证根据ICH Q2,需要做完整验证。
12楼2012-05-31 16:43:37
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