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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出限度怎样确定
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犀利的青春

铁虫 (初入文坛)

[求助] 溶出限度怎样确定

现在我在做一个3类制剂，但是该项目只有说明书文献，说明书上提到该制剂15min溶出为91-102，请问我的溶出限度应该怎样规定，怎样验证？各位高手指点下吧，谢谢了！
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各自再牛B的时光也不如一起傻B的岁月
1楼 2012-05-30 22:32:24
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-02 23:27:04
虽说高溶高渗的制剂在15min溶出达到85%以上就可以不用考虑溶出，甚至可以豁免BE，但那是国外。国内好像不行吧，即使如上所说，但你也得对溶出度进行研究，制剂申报资料越全面越好，不怕一万就怕万一。
体现固体制剂内在的品质就是溶出度实验，建议研究一下。
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水滴石穿！！
15楼2012-06-01 23:03:29
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-30 23:42:34
确定个时间，比如15分钟，不低于91%。
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红颜远，相思苦，几番意，难相付。十年情思百年渡，不斩相思不忍顾！
2楼2012-05-30 23:30:33
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chinaherbfans

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-31 10:44:58
一般溶出度的限度确定，先做溶出曲线，取溶出平台期的第一个时间点点，将其溶出量减掉15%作为溶出限度。
  象楼主这样情况，可以考虑不定溶出限度了
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3楼2012-05-31 08:30:11
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-31 10:45:07
个人觉得15min不低于85%，不过还是考虑具体品种
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4楼2012-05-31 09:50:47
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