应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助阿仑膦酸钠泡腾片申报类型
51/1返回列表
查看: 1417  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

84傻子

金虫 (小有名气)

[求助] 求助阿仑膦酸钠泡腾片申报类型

FDA2012年12月3日批准了阿仑膦酸钠泡腾片，现在国内没有此品种上市，但是有阿仑膦酸钠普通片剂上市，如果我们现在要申报，是按照3类新药报，还是按照国内改剂型申报
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-05-07 14:34:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1 2012-05-07 17:43:49
然则上按照5类申报，不过如果不能免临床建议还是按照3类申报，这个问题你可以咨询药监局。既然国外已经上市，那么立体依据应该不太成问题，应该可以通过，建议立项前先仔细查一下药理资料，看看泡腾片的优势所在。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-05-07 16:25:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-07 16:23:11
阿仑膦酸钠已有普通片，那应该是按改剂型来报，不过这个通过率很低。你可以咨询一下看看能不能以仿制药报
赞一下 回复此楼
啦啦啦啦
2楼2012-05-07 14:42:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dndxhb

木虫 (正式写手)

杜甫很无奈

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-10 17:51:23
不是有新药注册分类吗，对着上面看哪点符合就行了
赞一下 回复此楼
杜甫很无奈
5楼2012-05-07 23:01:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijin79833

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-10 17:51:31
还是应该按照改剂型申报5类，至于说临床试验，90%会让你去做。按3类报没有依据啊。
赞一下 回复此楼
用心做好药
6楼2012-05-10 14:27:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭