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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助阿仑膦酸钠泡腾片申报类型
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84傻子

金虫 (小有名气)

[求助] 求助阿仑膦酸钠泡腾片申报类型

FDA2012年12月3日批准了阿仑膦酸钠泡腾片，现在国内没有此品种上市，但是有阿仑膦酸钠普通片剂上市，如果我们现在要申报，是按照3类新药报，还是按照国内改剂型申报
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1楼 2012-05-07 14:34:32
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dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-07 16:23:11
阿仑膦酸钠已有普通片，那应该是按改剂型来报，不过这个通过率很低。你可以咨询一下看看能不能以仿制药报
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啦啦啦啦
2楼2012-05-07 14:42:15
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1 2012-05-07 17:43:49
然则上按照5类申报，不过如果不能免临床建议还是按照3类申报，这个问题你可以咨询药监局。既然国外已经上市，那么立体依据应该不太成问题，应该可以通过，建议立项前先仔细查一下药理资料，看看泡腾片的优势所在。
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3楼2012-05-07 16:25:58
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84傻子

金虫 (小有名气)
多谢版主！
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4楼2012-05-07 17:27:29
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dndxhb

木虫 (正式写手)

杜甫很无奈

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-10 17:51:23
不是有新药注册分类吗，对着上面看哪点符合就行了
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杜甫很无奈
5楼2012-05-07 23:01:37
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lijin79833

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-10 17:51:31
还是应该按照改剂型申报5类，至于说临床试验，90%会让你去做。按3类报没有依据啊。
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用心做好药
6楼2012-05-10 14:27:18
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-10 17:51:38
怎么能按照3类？？应该是5类无疑的
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7楼2012-05-10 14:32:31
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-10 19:30:43
引用回帖:
6楼: Originally posted by lijin79833 at 2012-05-10 14:27:18:
还是应该按照改剂型申报5类，至于说临床试验，90%会让你去做。按3类报没有依据啊。

肯定是归属5类申报，至于药审中心按不按五类批，就不好说了，若是强调泡腾片吸收好，那不做临床才怪，若是比普通片没有任何优势，那立题依据又有问题了，有点难度啊，现在不比以前啦！！！
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gwmgyp
8楼2012-05-10 18:19:47
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