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hanyxin

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[交流] 液相分离度溶液稳定性考察指标

做HPLC方法学验证的时候，像只是考察主峰和杂质分离度的系统适用性溶液或者分离度溶液，他们的稳定性考察的指标是什么啊？
是仅仅考察分离度指标吗？比如分离度溶液要求主峰和杂质A的分离度NMT 2.5，然后我们考察稳定性的时候，就一直按照条件放置，什么时候分离度小于2.5的时候才说这个溶液不稳定吗？
还是考察两个峰的峰面积，与0h进行比较么？

第一种考察，得到的稳定性时间很长，但是问题就是，其中的某一个东西被降解了之后，他的分离度或许不会受到影响，或许会增大，而不是减小，显得不是很靠谱。
第二种考察的话，这样还需要另外再重新配置新的标准溶液去做sys suit考察，浪费标准品。

大家觉得怎么样考察比较合理，或者有什么法规之类的文件规定。。

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1楼 2012-05-04 12:48:06

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hanyxin

木虫 (正式写手)

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引用回帖:

2楼: Originally posted by wddmq at 2012-05-04 13:12:06:
溶液稳定性算是耐用性里的一项。我做过的项目里，稳定性我都会考察目标峰的回收率，即是拿2、4、8......等小时的峰面积除以0h的，或是计算不同时间目标峰面积的RSD。一般会考察供试品的溶液稳定性（通常我也连带着 ...

那考察分离度用的溶液呢每次做都重新配置一份？

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4楼2012-05-05 00:49:16

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wddmq

木虫 (正式写手)

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leecius: 金币+1, 谢谢，欢迎交流！ 2012-05-05 09:05:38
hanyxin: 金币+1, 谢谢交流 2012-05-06 11:04:42

溶液稳定性算是耐用性里的一项。我做过的项目里，稳定性我都会考察目标峰的回收率，即是拿2、4、8......等小时的峰面积除以0h的，或是计算不同时间目标峰面积的RSD。一般会考察供试品的溶液稳定性（通常我也连带着考察一下对照品溶液）。考察的时间长度根据不同的品种来定，一般品种24h内基本上是不会有什么问题，基本上不会存在连分离度都受到影响的变化。个别溶液状态不稳定的品种，是要考察分离度、杂质变化情况并在结论中特别强调出来的。

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2楼2012-05-04 13:12:06

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