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zhengyuan5865

金虫 (初入文坛)

[求助] GMP认证

问大家一个问题:车间没通过GMP认证能生产药品吗?到底什么样的药品生产车间需要通过GMP认证?
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
1. 车间没通过GMP不能生产药品
2. 任何药品生产车间都要通过GMP认证
边学边问,才有学问。
2楼2012-04-26 09:49:23
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普通回帖

镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
希望你只是问下这个问题,要不就太恐怖了。

药法规定:生产药品必须取得三证:药品生产许可证、GMP证、药品注册证。

所有药品都必须在取得GMP证书的车间内生产。

另外申报新药可以是在符合GMP的车间生产。
无GMP不得销售。若在取得GMP车间生产可以批准后销售。
3楼2012-04-26 10:10:46
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zhengyuan5865

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-26 10:10:46:
希望你只是问下这个问题,要不就太恐怖了。

药法规定:生产药品必须取得三证:药品生产许可证、GMP证、药品注册证。

所有药品都必须在取得GMP证书的车间内生产。

另外申报新药可以是在符合GMP的车间生产 ...

生产医药中间体需要通过认证吗?
4楼2012-04-26 10:18:18
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dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
所有药品都要过gmp,保健品要有卫生许可证
啦啦啦啦
5楼2012-04-26 10:48:32
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by zhengyuan5865 at 2012-04-26 10:18:18:
生产医药中间体需要通过认证吗?

直接是生产化工原料不就行了
不需要GMP认证
6楼2012-04-26 11:24:08
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zhengyuan5865

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-26 11:24:08:
直接是生产化工原料不就行了
不需要GMP认证

哦,明白了,医药中间体属于化工原料,不需要认证
7楼2012-04-26 13:37:30
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

引用回帖:
7楼: Originally posted by zhengyuan5865 at 2012-04-26 13:37:30:
哦,明白了,医药中间体属于化工原料,不需要认证

错,医药中间体的生产车间也是需要认证的。
上面的朋友给你提出化工原料与医药中间体不是相同的概念。
边学边问,才有学问。
8楼2012-04-26 14:49:16
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雪国的蔷薇

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你的问题感觉很外行,国家在对药厂的认证和资格审核的首要条件就是通过GMP认证;其次,没有该认证任何企业也无资格生产药品,还有其他的一些资格的审核,至于什么是GMP建议你多看看书,看看GMP条例
9楼2012-04-26 15:09:10
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fangaifan

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
生产医药中间体不需要,原料药粗盐也不需要。精制工序需要:包括精烘包。
多学习,多快乐
10楼2012-04-26 15:44:16
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