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zhengyuan5865

金虫 (初入文坛)

[求助] GMP认证

问大家一个问题：车间没通过GMP认证能生产药品吗？到底什么样的药品生产车间需要通过GMP认证？
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1楼 2012-04-26 09:43:20
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主
引用回帖:
7楼: Originally posted by zhengyuan5865 at 2012-04-26 13:37:30:
哦，明白了，医药中间体属于化工原料，不需要认证

错，医药中间体的生产车间也是需要认证的。
上面的朋友给你提出化工原料与医药中间体不是相同的概念。
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边学边问，才有学问。
8楼2012-04-26 14:49:16
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1. 车间没通过GMP不能生产药品
2. 任何药品生产车间都要通过GMP认证
赞一下(1人) 回复此楼
边学边问，才有学问。
2楼2012-04-26 09:49:23
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
希望你只是问下这个问题，要不就太恐怖了。

药法规定：生产药品必须取得三证：药品生产许可证、GMP证、药品注册证。

所有药品都必须在取得GMP证书的车间内生产。

另外申报新药可以是在符合GMP的车间生产。
无GMP不得销售。若在取得GMP车间生产可以批准后销售。
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3楼2012-04-26 10:10:46
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zhengyuan5865

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-26 10:10:46:
希望你只是问下这个问题，要不就太恐怖了。

药法规定：生产药品必须取得三证：药品生产许可证、GMP证、药品注册证。

所有药品都必须在取得GMP证书的车间内生产。

另外申报新药可以是在符合GMP的车间生产 ...

生产医药中间体需要通过认证吗？
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4楼2012-04-26 10:18:18
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