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zhengyuan5865

金虫 (初入文坛)

[求助] GMP认证

问大家一个问题：车间没通过GMP认证能生产药品吗？到底什么样的药品生产车间需要通过GMP认证？
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1楼 2012-04-26 09:43:20
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1. 车间没通过GMP不能生产药品
2. 任何药品生产车间都要通过GMP认证
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边学边问，才有学问。
2楼2012-04-26 09:49:23
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普通回帖

镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
希望你只是问下这个问题，要不就太恐怖了。

药法规定：生产药品必须取得三证：药品生产许可证、GMP证、药品注册证。

所有药品都必须在取得GMP证书的车间内生产。

另外申报新药可以是在符合GMP的车间生产。
无GMP不得销售。若在取得GMP车间生产可以批准后销售。
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3楼2012-04-26 10:10:46
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zhengyuan5865

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-26 10:10:46:
希望你只是问下这个问题，要不就太恐怖了。

药法规定：生产药品必须取得三证：药品生产许可证、GMP证、药品注册证。

所有药品都必须在取得GMP证书的车间内生产。

另外申报新药可以是在符合GMP的车间生产 ...

生产医药中间体需要通过认证吗？
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4楼2012-04-26 10:18:18
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dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
所有药品都要过gmp，保健品要有卫生许可证
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啦啦啦啦
5楼2012-04-26 10:48:32
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by zhengyuan5865 at 2012-04-26 10:18:18:
生产医药中间体需要通过认证吗？

直接是生产化工原料不就行了
不需要GMP认证
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6楼2012-04-26 11:24:08
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zhengyuan5865

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-26 11:24:08:
直接是生产化工原料不就行了
不需要GMP认证

哦，明白了，医药中间体属于化工原料，不需要认证
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7楼2012-04-26 13:37:30
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主
引用回帖:
7楼: Originally posted by zhengyuan5865 at 2012-04-26 13:37:30:
哦，明白了，医药中间体属于化工原料，不需要认证

错，医药中间体的生产车间也是需要认证的。
上面的朋友给你提出化工原料与医药中间体不是相同的概念。
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边学边问，才有学问。
8楼2012-04-26 14:49:16
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雪国的蔷薇

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的问题感觉很外行，国家在对药厂的认证和资格审核的首要条件就是通过GMP认证；其次，没有该认证任何企业也无资格生产药品，还有其他的一些资格的审核，至于什么是GMP建议你多看看书，看看GMP条例
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9楼2012-04-26 15:09:10
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fangaifan

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
生产医药中间体不需要，原料药粗盐也不需要。精制工序需要：包括精烘包。
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多学习，多快乐
10楼2012-04-26 15:44:16
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