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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 关于溶解性的质量标准和改标准的问题

关于溶解性的质量标准和改标准的问题


最近在做一个三类原料药 全检所有项目均过关,就是水溶性很是令人头疼,具体是这样的,标准上定的是极易溶解,首先买不到对照品,我们自己做的所有批次水溶性都不是太好,勉强合格,遇到这种情况,请问各位老师可否改标准呢,或者在标准中将水溶性项去掉呢,
备注:这是做片剂的原料
水溶性是这样的情况:国外标准上定的是极易溶解,但是我们自己做的所有批次样品 用水溶解后成胶状 有时成团 跟清痰在水里一样 所有固体颗粒倒是都溶了 但是溶液黏糊糊的 若放时间长了 跟果冻似的 不知道人家原研厂家的是什么样子 用在国内厂家买的化工原料也这个样子

请求各位老师指点!多谢!
若是要动标准的话 怎样操作呢?
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

★
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-13 13:54:57
考察样品工艺的最后一步重结晶溶剂,很关键的
gwmgyp
5楼2012-04-13 13:53:09
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gwmgyp

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★ ★
感谢参与,应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2012-04-13 12:07:30
mouse103: 金币+1, 呵呵,谢谢 2012-04-13 12:44:18
研究是否是晶型的问题?
gwmgyp
2楼2012-04-13 11:47:02
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-04-13 11:47:02:
研究是否是晶型的问题?

这是个头孢类抗生素 应该不存在晶型的问题 而且我们也不想改工艺了
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
3楼2012-04-13 12:07:13
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

除晶型外,考虑一下粒度的问题
gwmgyp
4楼2012-04-13 12:28:40
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