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关于溶解性的质量标准和改标准的问题
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关于溶解性的质量标准和改标准的问题 最近在做一个三类原料药 全检所有项目均过关，就是水溶性很是令人头疼，具体是这样的，标准上定的是极易溶解，首先买不到对照品，我们自己做的所有批次水溶性都不是太好，勉强合格，遇到这种情况，请问各位老师可否改标准呢，或者在标准中将水溶性项去掉呢， 备注：这是做片剂的原料 水溶性是这样的情况：国外标准上定的是极易溶解，但是我们自己做的所有批次样品 用水溶解后成胶状 有时成团 跟清痰在水里一样 所有固体颗粒倒是都溶了 但是溶液黏糊糊的 若放时间长了 跟果冻似的 不知道人家原研厂家的是什么样子 用在国内厂家买的化工原料也这个样子 请求各位老师指点！多谢！ 若是要动标准的话 怎样操作呢？ |
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| 国外标准错误的可能性不大。若是溶解性不好的话首先应该考虑是不是晶型的问题，再就是重结晶过程中溶剂化的问题。还有就是溶解方法的问题，在溶解的时候是不是使劲振摇了搅拌了？看你的情况好像是化合物之间聚合了，变成大分子溶解性差了。 |
8楼2012-04-14 16:11:59
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