| 查看: 401 | 回复: 3 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
注册问题紧急求助!!!
|
|||
|
为满足市场需求，我公司将原独家拥有的一个中药注射剂品种（小水针）改制成了口服硬胶囊剂，并按中药7类新药申报。结果国家局予以退审。退审理由见下： 国家局审批意见（原文）：经审查，根据《药品注册管理办法》，予以退审。理由如下：本品为申请改变给药途径的品种，但是，同时改变了处方中提取物的制备工艺，使得本品处方中的提取物与原标准中的提取物不一致，相当于处方发生改变；本品动物实验研究用受试物都是在改变处方中提取物制备工艺的情况下获得，不能反应原剂型改变给药途径后的安全性及有效性。本品现研究资料不符合改变给药途径药物注册申请的要求，应采用与原剂型相同的提取物投料，重新进行药学和药理毒理等研究。 注明：原中药注射剂处方中所用提取物为二次醇沉制备而得，醇沉浓度第一次为60%第二次为80%；改变剂型后的口服硬胶囊剂处方中所用提取物为一次醇沉制备而得，醇沉浓度为80%。提取物制备工艺发生了改变。 我求助的问题： 1、 我公司现想针对该情况申请该申报品种的复审，请问复审并通过的可能性有多大？ 2、 这类既改变处方制备工艺又改变给药途径的品种目前应按哪类新药申报？不知有无先例？ 3、 如果申请复审，应从哪些角度或哪些方面提出复审的合理理由？ 在此十分感谢各位同仁及老师提出的宝贵意见及极力援助！ |
回复此楼» 猜你喜欢
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
-
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有158人回复
-
晴川万里新书
已经有4人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有159人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有0人回复
lchenglin
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 2
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 3091.6
- 红花: 1
- 帖子: 606
- 在线: 343.6小时
- 虫号: 196498
- 注册: 2006-02-24
- 性别: GG
- 专业: 中药研发
3楼2007-03-27 12:18:29
DMFluhui
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1389.8
- 红花: 1
- 帖子: 286
- 在线: 10.7小时
- 虫号: 203964
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2007-03-27 12:04:38
小小强
荣誉版主 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 2.05
- 金币: 3162.6
- 红花: 1
- 帖子: 1085
- 在线: 13.6小时
- 虫号: 81605
- 注册: 2005-07-21
- 专业: 药剂学
4楼2007-03-27 12:42:37
