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为满足市场需求，我公司将原独家拥有的一个中药注射剂品种（小水针）改制成了口服硬胶囊剂，并按中药7类新药申报。结果国家局予以退审。退审理由见下： 国家局审批意见（原文）：经审查，根据《药品注册管理办法》，予以退审。理由如下：本品为申请改变给药途径的品种，但是，同时改变了处方中提取物的制备工艺，使得本品处方中的提取物与原标准中的提取物不一致，相当于处方发生改变；本品动物实验研究用受试物都是在改变处方中提取物制备工艺的情况下获得，不能反应原剂型改变给药途径后的安全性及有效性。本品现研究资料不符合改变给药途径药物注册申请的要求，应采用与原剂型相同的提取物投料，重新进行药学和药理毒理等研究。 注明：原中药注射剂处方中所用提取物为二次醇沉制备而得，醇沉浓度第一次为60%第二次为80%；改变剂型后的口服硬胶囊剂处方中所用提取物为一次醇沉制备而得，醇沉浓度为80%。提取物制备工艺发生了改变。 我求助的问题： 1、 我公司现想针对该情况申请该申报品种的复审，请问复审并通过的可能性有多大？ 2、 这类既改变处方制备工艺又改变给药途径的品种目前应按哪类新药申报？不知有无先例？ 3、 如果申请复审，应从哪些角度或哪些方面提出复审的合理理由？ 在此十分感谢各位同仁及老师提出的宝贵意见及极力援助！ |
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