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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药研究中的自制对照品含量测定必须使用面积归一化法吗？
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hustdream

新虫 (小有名气)

[求助] 新药研究中的自制对照品含量测定必须使用面积归一化法吗？

峰面积归一化法误差较大，为何使用峰面积归一化法测定自制对照品含量？即使是百分之99.5也不准啊？求解释。
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1楼 2012-04-02 22:34:54
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hanyxin

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-03 21:45:49
因为你没有标准品  还能用其他的方法么
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2楼2012-04-03 00:06:44
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九九八十一

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-03 21:46:12
对哦，若是老品种有标准品就不用了！
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宁可做而后悔，也不后悔没做！
3楼2012-04-03 10:25:30
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-03 21:46:27
不一定，只要方法经得起验证即可，试过用滴定并申报。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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守候在风中的宁静。
4楼2012-04-03 11:32:12
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hustdream

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hanyxin at 2012-04-03 00:06:44:
因为你没有标准品  还能用其他的方法么

有对照品，只不过那是游离碱的对照品，现在是成盐后的自制对照品，还有一个就是原来游离碱的对照品用于杂质检查，现在自制对照品要用于含量测定。
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5楼2012-04-03 12:48:25
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hustdream

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 九九八十一 at 2012-04-03 10:25:30:
对哦，若是老品种有标准品就不用了！

有对照品，只不过那是游离碱的对照品，现在是成盐后的自制对照品，还有一个就是原来游离碱的对照品用于杂质检查，现在自制对照品要用于含量测定。
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6楼2012-04-03 12:48:34
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0504011185

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-03 21:46:53
hustdream: 金币+1, ★★★★★最佳答案 2012-04-05 13:10:33
对于没有官方对照品的化合物，我们会做全套结构确认（一般包括如元素分析（必要时采用高分辨质谱） 、UV、IR、NMR、MS、热分析（差热或热重） 、粉末X-衍射（XRPD ）等），会出一个结构确认报告。然后再做一份样品的液相纯度，含量一般是液相纯度-炽灼残渣-干燥失重（或水分）。
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7楼2012-04-03 19:23:59
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马兰花-

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-06 12:58:43
游离碱的那对照品不能用于含量测定，弄不到成盐的官方对照品，好像只能用外标法了。含量算法应一般是液相纯度-炽灼残渣-干燥失重（或水分）。再标定样品时注意换算公式。
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8楼2012-04-05 10:01:37
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hustdream

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 马兰花- at 2012-04-05 10:01:37:
游离碱的那对照品不能用于含量测定，弄不到成盐的官方对照品，好像只能用外标法了。含量算法应一般是液相纯度-炽灼残渣-干燥失重（或水分）。再标定样品时注意换算公式。

不知道游离碱对照品含量，因为这个是用于杂质测定的对照品，没有表示含量，所以怎么使用外标法呢？
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9楼2012-04-05 13:13:18
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马兰花-

金虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by hustdream at 2012-04-05 13:13:18:
不知道游离碱对照品含量，因为这个是用于杂质测定的对照品，没有表示含量，所以怎么使用外标法呢？

不好意思，不小心打错了，面积归一打成外标了，我这自制对照品标定都是买的官方标定，面积归一误差确实大，没有对照品的情况下用液相测含量7楼做法是可借鉴的。
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10楼2012-04-06 11:49:52
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