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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于验证的范围
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swu060111

金虫 (小有名气)

[求助] 关于验证的范围

小妹现在做杂质的验证，用紫外做，要确定范围，因为不是含量，所以真不知道这个范围这么确定，大家帮帮忙，我知道做杂质范围不要求做，但是领导要的，没办法
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1楼2012-04-01 15:41:19
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-04-02 10:17:48
swu060111: 金币+2 2012-04-13 14:28:51
一般用UV做杂质的很少，因很难有效分离确定，多用HPLC，确定杂质限度，目前要求总杂质不得过0.5%，单个杂质不得过0.1%。
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4楼2012-04-02 08:32:03
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caff

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-01 17:29:39
swu060111: 金币+2 2012-04-13 14:28:41
你所说的范围是什么范围，验证的那个项目，说的清楚一点，才好回答啊。我猜你是要做杂质的含量范围吗，那你定的限度是多少，一般至少按照按照限度的80-120%，如果你的方法可以满足，也可以更宽吧。
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2楼2012-04-01 16:08:22
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windli

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-04-02 10:17:37
swu060111: 金币+2 2012-04-13 14:28:47
定量限度-标准的150%
80-120%是指主成分的含量
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3楼2012-04-01 19:44:04
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sunxiaoyang010

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-04-03 12:45:36
你说的是线性范围吧？ 如果你控制的杂质是0.1%，那范围可以在0.05%-0.15或者再放宽一点也可以。在这个范围内设计几个浓度点。杂质的范围应该根据你想控制的限度来确定的
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5楼2012-04-03 10:27:54
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