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swu060111

金虫 (小有名气)

[求助] 关于验证的范围

小妹现在做杂质的验证,用紫外做,要确定范围,因为不是含量,所以真不知道这个范围这么确定,大家帮帮忙,我知道做杂质范围不要求做,但是领导要的,没办法
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caff

铁杆木虫 (正式写手)

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zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-01 17:29:39
swu060111: 金币+2 2012-04-13 14:28:41
你所说的范围是什么范围,验证的那个项目,说的清楚一点,才好回答啊。我猜你是要做杂质的含量范围吗,那你定的限度是多少,一般至少按照按照限度的80-120%,如果你的方法可以满足,也可以更宽吧。
2楼2012-04-01 16:08:22
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windli

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-04-02 10:17:37
swu060111: 金币+2 2012-04-13 14:28:47
定量限度-标准的150%
80-120%是指主成分的含量
3楼2012-04-01 19:44:04
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-04-02 10:17:48
swu060111: 金币+2 2012-04-13 14:28:51
一般用UV做杂质的很少,因很难有效分离确定,多用HPLC,确定杂质限度,目前要求总杂质不得过0.5%,单个杂质不得过0.1%。
4楼2012-04-02 08:32:03
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sunxiaoyang010

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


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zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-04-03 12:45:36
你说的是线性范围吧? 如果你控制的杂质是0.1%,那范围可以在0.05%-0.15或者再放宽一点也可以。在这个范围内设计几个浓度点。杂质的范围应该根据你想控制的限度来确定的
5楼2012-04-03 10:27:54
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jack0657

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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紫外做杂质太牛了吧?
一般是定量限~限度的150%
紫外定量限做法:LOQ=10*SD/a
                       SD为测定空白溶剂6次的SD
                       a为线性斜率
6楼2012-04-13 13:57:54
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yugijiang

木虫 (著名写手)

限度作为100%,从LOQ-120%作为你的考察范围,当然你的浓度范围可以再扩大些
7楼2012-06-30 16:05:29
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