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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 求助：兰索拉唑片释放度问题
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sr504418

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
冷月793: 金币+2, ★有帮助 2012-04-01 08:13:50
释放度降低，要考虑隔离层的增重是否达到增重要求，肠溶的增重是否在合理的范围内，即便在范围内，要考察肠溶层的耐酸力，2小时耐酸，酸性缓冲液渗入片芯，阻碍了片芯的崩解；卡乐康的包衣粉，批间也会有差异；因此建议：1、再摸索包衣片合适的增重；2、优化处方，素片的崩解时间在适当减少；
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sr
11楼2012-03-31 16:56:44
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smartrhino

木虫 (正式写手)

肉球

【答案】应助回帖

★ ★
冷月793: 金币+2, ★有帮助 2012-04-01 08:09:06
建议你将释放不合格批的片子延长溶出考察时间 增加60分钟或90分钟取样点，如果真如你所说含量没有降低，那么后期是可以释放出近100%的。如果出现平台没到100%，那么就是有药物降解了。
卡乐康的肠溶包衣，雅克宜比较成熟，用93o-93f应该都行。
但肠溶层最常规最经典的处方还得是德国德固赛的L30D-55系列
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吃药要多喝水，利于药物在胃肠道内崩解和溶出……
12楼2012-03-31 17:11:00
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冷月793

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by smartrhino at 2012-03-31 17:11:00:
建议你将释放不合格批的片子延长溶出考察时间 增加60分钟或90分钟取样点，如果真如你所说含量没有降低，那么后期是可以释放出近100%的。如果出现平台没到100%，那么就是有药物降解了。
卡乐康的肠溶包衣，雅克宜 ...

延长时间我们也做了检测，延长到90分钟，释放有明显提高至90%。在释放的检测过程中发现，释放在30分钟时发现，好像缓释片检测时形成的凝胶一样，但片芯里面全部润湿变软了。
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13楼2012-04-01 08:13:12
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冷月793

木虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by sr504418 at 2012-03-31 16:56:44:
释放度降低，要考虑隔离层的增重是否达到增重要求，肠溶的增重是否在合理的范围内，即便在范围内，要考察肠溶层的耐酸力，2小时耐酸，酸性缓冲液渗入片芯，阻碍了片芯的崩解；卡乐康的包衣粉，批间也会有差异；因 ...

素片崩解时间我们控制在10分钟内，在缓冲盐中专门测过15分钟，可达90%以上。隔离层在5%以上，我们片芯质量较好，无边角磨损现象。现在考虑的是肠衣经过耐酸后在缓冲盐中，外层形成的胶状物是如何出现的。
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14楼2012-04-01 08:16:58
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sr504418

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
冷月793: 金币+1, ★有帮助 2012-04-01 09:07:45
引用回帖:
13楼: Originally posted by 冷月793 at 2012-04-01 08:13:12:
延长时间我们也做了检测，延长到90分钟，释放有明显提高至90%。在释放的检测过程中发现，释放在30分钟时发现，好像缓释片检测时形成的凝胶一样，但片芯里面全部润湿变软了。

片芯变软，还是说明2小时耐酸时有部分酸性缓冲液渗入片芯，建议对包衣粉进行关注，因为正常2小时耐酸后片芯是干的，不应该变软，只要变软，肯定影响片芯的崩解。（据我了解，卡乐康的包衣粉的主要原料是德固赛的；）
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sr
15楼2012-04-01 09:05:31
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冷月793

木虫 (正式写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by sr504418 at 2012-04-01 09:05:31:
片芯变软，还是说明2小时耐酸时有部分酸性缓冲液渗入片芯，建议对包衣粉进行关注，因为正常2小时耐酸后片芯是干的，不应该变软，只要变软，肯定影响片芯的崩解。（据我了解，卡乐康的包衣粉的主要原料是德固赛的 ...

可能是我说得不太清楚，测完耐酸后，片子还是硬的，是在缓冲盐中测了30分钟后，片芯才变软的。
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16楼2012-04-01 09:07:17
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冷月793

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by smartrhino at 2012-03-31 17:11:00:
建议你将释放不合格批的片子延长溶出考察时间 增加60分钟或90分钟取样点，如果真如你所说含量没有降低，那么后期是可以释放出近100%的。如果出现平台没到100%，那么就是有药物降解了。
卡乐康的肠溶包衣，雅克宜 ...

我们用的是93A的，
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17楼2012-04-01 09:20:04
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caizhengjun

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
冷月793: 金币+1 2012-04-01 16:05:39
建议楼主首先测定耐酸后片子的含量，确定主药是否降低（可能有酸渗进去主药降解）。其次在肠溶介质中延长至90分钟才达到90%，可能是这种肠溶包衣材料不适合你的产品。建议换包衣材料（卡乐康可以提供小样的 ）
酸性主药做成肠溶存在这样问题挺多的。
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既然选择走上科研道路，就要学会坚强！
18楼2012-04-01 11:10:27
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sr504418

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
冷月793: 金币+1, ★有帮助, 感觉就是包衣层形成了类似凝胶性质的东西，水份可以吸进去，里面也全变软了，但因为凝胶层，主药难释放出来。 2012-04-05 09:16:19
在缓冲盐中测了30分钟片芯才变软，说明：1、包衣层阻碍了水分向片芯的渗入，延长了崩解的时间，2、崩解剂的崩解力不足，延长了崩解时间；3、包衣层中含酸较多，阻碍了水分的渗入，延长了崩解时间。个人建议，仅供参考。
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sr
19楼2012-04-02 08:50:54
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