应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 变更原料厂商后的一系列工作者
52/1返回列表
查看: 1903  |  回复: 12
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

兰花草1

金虫 (正式写手)

[求助] 变更原料厂商后的一系列工作者

如果原料的生产厂商变更，是不是需要重新对处方进行验证和申报?因为厂商变化了，原料的含量肯定会有所改变。是不是原料变了，辅料的含量也要相应有所变化？谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
出入此行的菜鸟，希望大家不吝赐教
1楼2012-03-29 09:23:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

兰花草1

金虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by jianshuoshi at 2012-04-06 10:47:28:
急求其中文翻译！！！
3,5-Dimethyl-4-(40-pyridyl)pyrazole, prepared by the reaction of 3-(4-pyridyl)pentane-2,4-dione with hydrazine hydrate, reacts
with R2SnCl2 (R = Ph, Et and n-Bu) in a 1:1 rat ...

我也不懂啊，英语很烂的说
赞一下 回复此楼
出入此行的菜鸟，希望大家不吝赐教
12楼2012-04-07 10:10:58
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

rong8798

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
兰花草1: 金币+1, 谢谢！ 2012-03-29 13:52:14
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-03-29 14:29:23
国内原料药的生产厂商变更事项属于省局管，你可以质询下省局需要提供什么样的资料；此外，原料含量有所变化，辅料是否需要变动，就需要看是否对你药品质量有影响；而辅料变化（即使量变），这个也需要到国家局受理。仅供参考
赞一下 回复此楼
2楼2012-03-29 12:02:44
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-03-29 16:21:03
兰花草1: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢，我没想到有这么多工作要做，很感谢，呵呵！ 2012-03-30 08:18:46
有相关规定的。具体咨询药监局再说吧。
1、变更原料来源前后产品的质量对比研究资料，包括方法学再验证；
2、在方法学再验证基础上对质量标准的影响进行研究和必要的修订；
3、进行三批现原料生产样品的检验，提供报告单；
4、对1-3批样品进行3-6月加速和长期试验，并与原产品稳定性进行比较；5、如产生新杂质或原有杂质数量增加，应考虑进对新杂质进行安全性试验验证或提供相关的文献；
6、详细说明变更前后原料的生产工艺过程、质量标准、稳定性等变化情况。对变更前后原料进行全面的质量对比研究，研究所用方法需经过验证，考察变更前后杂质、纯度以及影响制剂质量的质控指标是否保持一致。

祝好运。
赞一下 回复此楼
守候在风中的宁静。
3楼2012-03-29 16:18:31
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
兰花草1: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢，呵呵！有哪些法规涉及到这个问题了呢？ 2012-03-31 08:40:35
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-03 21:51:50
我做过变更原料药厂家的补充申请，最近也正在做一个：
这个是省局批准的：包含以下内容：
1.提供新旧产地原料药的质量标准。
现有供应商提供旧标准，新增加的供应商提供新质量标准。
2.按照质量标准进行检测，并进行对比研究。
  列表对比。
3.连续3批新制剂稳定性数据。
  0月全检
  加速：1,2,3,6个月
  长期：3,6个月（此时可以申报，6月全检，但稳定性试验要做完）。
4.并附上3内容中三批制剂的检验报告（自己检验的）
5.需附上新旧原料药厂家的检验报告和自检报告

这样就可以了，………………没有楼上说的那么麻烦。

要熟悉相关的法规啊！！！
赞一下 回复此楼
4楼2012-03-30 08:44:14
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭