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片子腰裂（异型片）
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请教各位大虾： 主药：50% 填充剂(MCC)：30% 崩解剂：CMC-Na 硬脂酸镁：适量 微粉硅胶 适量 工艺：干法制粒 之前片重为500mg，圆型有刻痕，没有裂缝；现在800mg，胶囊型片子，顶部（表面）出现细长裂缝（方向平行于片子较长的边）；压片力高或低均出现裂缝；压片速度高或低也如此；包衣后裂缝变得明显（50%乙醇为包衣液）但是脆碎度均合格（200rpm） 注：主药遇水转晶，必须干法；流动性很差，也不能直压； 片重必须为800~~（高一点低一点都不行） 本来就要放大中试了，结果出现这种问题，请大虾指教，谢谢啦！！！ |
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zghnlpf
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【答案】应助回帖
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主药：50% 填充剂(MCC)：30% 崩解剂：CMC-Na 硬脂酸镁：适量 微粉硅胶 适量 后两位用量范围相对有限。我理解为CMC你加了有近20%，不知可对否？确实如此的话，这个组分的用量显然是有些过的。 请注意如下调整 1、将CMC用量调至10左右，或以下 2、相应增加MCC用量 3、微粉硅胶，用量如果在5%以上，建议适当减少，原用量在0.5%以下，则请稍微增加。 4、请核对其他一些相关性质，如原料的晶型、粒径。MCC、CMC的来源型号，微粉硅胶的来源是否一致或适合。各物料的水分情况，等等。这些核对是建立在以前处方是ok的前提下，查差异时必要的。 5、请核对冲模有没有偏挤涩的情况。 信息不足，先说到这里。 |
4楼2012-03-21 08:39:39
zhoudeli
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2楼2012-03-20 20:58:47
zjh20071111
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3楼2012-03-20 23:27:41
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【答案】应助回帖
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1.主药可以适当粉碎，试试PVPK30的乙醇溶液制粒（非水制粒） 增加颗粒量，减少细粉，提高可压性 2.辅料的空间只有50%，满足要求（崩解，溶出）的前提下，提高MCC用量，一般用PH101即可，若流动性不佳，改用PH102。若不能提高MCC用量，或提高用量可压性还是没有明显改善，采用KG-802型号的微晶。（少量加入即可明显提高压片性能） 3.崩解剂可以尝试PPVP 4.由于主药遇水转晶，原则上填充剂不应使用MCC,因为MCC吸湿性强，可以考虑用乳糖（不吸湿），磷酸氢钙等，但磷酸氢钙可能影响溶出度。总之，若用微晶，稳定性可能不好。我认为首选乳糖，但要注意美拉德反应。 5.微粉硅胶，硬脂酸镁满足要求的前提下尽可能少加。尤其是硬脂酸镁。 6.压片级参数，主压力适当降低，转速适当下降。冲模的材质也有影响。 |
5楼2012-03-22 12:18:09
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