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米兰粉条金虫 (小有名气)
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做好原料药中试应该掌握的知识 已有24人参与
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看到很多同行的虫友都认为中试是们综合性学科，我深以为然，总结一下，我觉得做好原料药中试应该掌握如下知识体系： 有机合成基本理论——基本反应、机理等 药物分析知识——HPLC必须精通、其他全检报告上出现的项目最好都懂点 中试放大与工艺研究的一般方法——这个太难总结了，只能自己悟了 原料药相关的法规与文件——GMP当然是最主要的 新药开发的基本流程与工作内容——也就是注册方面的知识和CTD资料等 化工设备——最好都懂一些 有机安全知识——这个必须精通 管理知识——中试肯定不是一个就能战斗的，即使不做领导，也得懂一些 PS：低端的中试或小试部门已经做得很好了，文献检索能力可以不作太高要求。 对于以上内容，中试兄弟们以为然否？ |
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