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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药品注册管理办法（征求意见稿) 2007年3月9日出品
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johnzhl01

铁杆木虫 (著名写手)

[资源] 药品注册管理办法（征求意见稿) 2007年3月9日出品

关于征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见的通知




--------------------------------------------------------------------------------



各有关单位：

　　根据药品研发、注册申报现状以及加强药品注册管理工作的需要，我局按照立法计划对现行《药品注册管理办法》进行了修订。通过前期调研和利用网络、信函、研讨会、座谈会等方式，征集了部分药品生产企业、研究机构的意见，以及人大代表、政协委员的建议，形成了修订思路。经多次研讨后，完成修订稿。现公开征求社会各界的意见。

　　一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内药品生产企业和研发机构开展讨论，形成书面意见后于2007年4月10日前反馈我局药品注册司。其他单位或人员的意见于2007年5月10日前反馈。

　　二、意见反馈方式
　　1．登陆 www.sfda.gov.cn，进入“《药品注册管理办法》征求意见箱”，提交意见和建议。
　　2．传真：（010）88363236
　　3．书面意见（邮寄地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，国家食品药品监督管理局药品注册司）

　　三、联系方式
　　联系人：侯仁萍、夏军平
　　电　话：（010）88331213、88331203


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年三月九日

[ Last edited by johnzhl01 on 2007-3-10 at 12:09 ]
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1楼 2007-03-10 12:00:31
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forbbs

木虫 (著名写手)
修订版《药品注册管理办法(征求意见稿)》根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，对现行《药品注册管理办法》中的新药概念做出重新界定：        已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批，只能按照新药申请程序申报。

这个按照新药申请程序申报不知道该怎么理解？申报后发给什么证明文件呢？
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8楼2007-03-11 08:27:02
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ygb

至尊木虫 (正式写手)

★★★ 三星级,支持鼓励

已拜读，新瓶装旧酒，没有好大意义！！！
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2楼2007-03-10 13:49:05
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jinyixiao

至尊木虫 (著名写手)

★ 一星级,一般

看看先!!!!!!!!!!!!!!
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5楼2007-03-10 22:03:43
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maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

★ 一星级,一般

h盼望有新的好的东西出来....
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7楼2007-03-11 08:09:06
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