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新虫 (初入文坛)

[求助] 有关溶出度问题

我们做一六类药，片剂改胶囊，做溶出的时候，片剂（原研-日本）存在延迟现象，那么仿制的胶囊也要延迟吗？
对于改剂型的情况，有没有相关的指导原则啊？

1楼 2012-03-01 12:18:48

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木虫 (职业作家)

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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-05 23:16:12

那是五类，需要与原研的片剂比较，释放行为一致，不能与胶囊比奥，别人迟延，你必须迟延，比如人家包衣了，你没有包衣，肯定不行，而且四种溶出介质中都要保持一致

3楼2012-03-05 16:37:48

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木虫 (正式写手)

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lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-03-02 08:04:19
含含2113: 金币+2 2012-03-15 12:24:20

按照楼主所说将片剂改成胶囊，应该属于5类改变剂型但不改变给药途径的新药。不算是6类。如果真如楼主所言是6类药的话，原研产品应该也是胶囊，那么做溶出时对照应该为胶囊。不过做临床生物等效的时候还是要根片剂相比。

2楼2012-03-01 21:28:48

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禁虫 (正式写手)

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zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-08 08:35:49

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4楼2012-03-08 08:20:47

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