应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关溶出度问题
51/1返回列表
查看: 1363  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

含含2113

新虫 (初入文坛)

[求助] 有关溶出度问题

我们做一六类药，片剂改胶囊，做溶出的时候，片剂（原研-日本）存在延迟现象，那么仿制的胶囊也要延迟吗？
对于改剂型的情况，有没有相关的指导原则啊？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-03-01 12:18:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-05 23:16:12
那是五类，需要与原研的片剂比较，释放行为一致，不能与胶囊比奥，别人迟延，你必须迟延，比如人家包衣了，你没有包衣，肯定不行，而且四种溶出介质中都要保持一致
赞一下 回复此楼
3楼2012-03-05 16:37:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

w328956725

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-03-02 08:04:19
含含2113: 金币+2 2012-03-15 12:24:20
按照楼主所说将片剂改成胶囊，应该属于5类改变剂型但不改变给药途径的新药。不算是6类。如果真如楼主所言是6类药的话，原研产品应该也是胶囊，那么做溶出时对照应该为胶囊。不过做临床生物等效的时候还是要根片剂相比。
赞一下 回复此楼
2楼2012-03-01 21:28:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chenpi886

禁虫 (正式写手)
★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-08 08:35:49
本帖内容被屏蔽
4楼2012-03-08 08:20:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭