应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 3.1类西药上报问题
81/1返回列表
查看: 670  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

278302519a

金虫 (小有名气)

[交流] 3.1类西药上报问题

急向各位大虾求助
我们有个3.1类的西药，要等到原料药的稳定性做完6个月，才能作制剂的工艺研究么？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2007-03-08 12:26:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xuxianping2008

银虫 (小有名气)
不用,可以同时进行!!
赞一下 回复此楼
2楼2007-03-08 16:55:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

278302519a

金虫 (小有名气)
以前是可以的，不知现在能不能这样报上去
赞一下 回复此楼
3楼2007-03-09 13:35:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

心懒如猫

银虫 (小有名气)
只要原料合成成功，质量方法又基本确定就可以进行制剂的研究啦！不过申报的时候就必须将加速长期6月试验做完。
不过根据新要求，国内现在不允许单独申报原料的，必须和制剂联合申报，且在申报制剂时，制剂也需要将加速长期6月试验做完才可以申报。
也就是说就算你现在原料合成成功，原料质量标准已经建立，同时已经开始进行相关制剂的研究，也要等制剂临床前研究全部完成，并完成6月加速长期实验之后才可以申报，粗略估计那个时候原料的长期试验应该至少有9个月了吧
赞一下 回复此楼
我思故我在！
4楼2007-03-09 16:16:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

278302519a

金虫 (小有名气)
谢谢大家了!
回复此楼
5楼2007-03-12 09:53:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

清风亮

银虫 (小有名气)
现在不都是同时做吗？谁还真的做完6个月，做做加速就可以做制剂了
赞一下 回复此楼
6楼2007-03-13 11:21:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

whzzy

金虫 (小有名气)
同时做没问题，报临床：加速3个月，长期6个月
                    报生产：加速6个月，长期12个月
                    如果临床样品是在放大条件下做的，报生产时可以免做加速
赞一下 回复此楼
7楼2007-03-13 11:24:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 278302519a 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 HFw0lei2R37i 2026-08-14 8/400 2026-08-15 00:16 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 22/1100 2026-08-14 23:45 by Noways
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +23 医学老男孩 2026-08-13 49/2450 2026-08-14 20:02 by zhaifei
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +5 Ldrop2023 2026-08-13 5/250 2026-08-14 18:48 by ssxclkj
[基金申请] filecode +6 cratir 2026-08-14 10/500 2026-08-14 18:29 by 笑叹辞穷
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +23 Lanmanbaby 2026-08-09 37/1850 2026-08-14 13:40 by Equinoxhua
[基金申请] 好奇怪的filecode +6 布布和一二 2026-08-08 7/350 2026-08-14 13:38 by Equinoxhua
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊 +10 Tide man 2026-08-10 11/550 2026-08-14 10:30 by 沁言学术
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +9 majunge000 2026-08-10 12/600 2026-08-13 23:20 by iwuli
[硕博家园] 一作与独作在应聘高校教师时区别大吗 +3 mbygzh 2026-08-08 4/200 2026-08-13 19:31 by 龙-樱
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭