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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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278302519a

金虫 (小有名气)

[交流] 3.1类西药上报问题

急向各位大虾求助
我们有个3.1类的西药,要等到原料药的稳定性做完6个月,才能作制剂的工艺研究么?
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xuxianping2008

银虫 (小有名气)

不用,可以同时进行!!
2楼2007-03-08 16:55:19
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278302519a

金虫 (小有名气)

以前是可以的,不知现在能不能这样报上去
3楼2007-03-09 13:35:07
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心懒如猫

银虫 (小有名气)

只要原料合成成功,质量方法又基本确定就可以进行制剂的研究啦!不过申报的时候就必须将加速长期6月试验做完。
不过根据新要求,国内现在不允许单独申报原料的,必须和制剂联合申报,且在申报制剂时,制剂也需要将加速长期6月试验做完才可以申报。
也就是说就算你现在原料合成成功,原料质量标准已经建立,同时已经开始进行相关制剂的研究,也要等制剂临床前研究全部完成,并完成6月加速长期实验之后才可以申报,粗略估计那个时候原料的长期试验应该至少有9个月了吧
我思故我在!
4楼2007-03-09 16:16:55
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278302519a

金虫 (小有名气)

谢谢大家了!
5楼2007-03-12 09:53:26
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清风亮

银虫 (小有名气)

现在不都是同时做吗?谁还真的做完6个月,做做加速就可以做制剂了
6楼2007-03-13 11:21:11
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whzzy

金虫 (小有名气)

同时做没问题,报临床:加速3个月,长期6个月
                    报生产:加速6个月,长期12个月
                    如果临床样品是在放大条件下做的,报生产时可以免做加速
7楼2007-03-13 11:24:30
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