24小时热门版块排行榜    

查看: 667  |  回复: 7
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

278302519a

金虫 (小有名气)

[交流] 3.1类西药上报问题

急向各位大虾求助
我们有个3.1类的西药,要等到原料药的稳定性做完6个月,才能作制剂的工艺研究么?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

清风亮

银虫 (小有名气)

现在不都是同时做吗?谁还真的做完6个月,做做加速就可以做制剂了
6楼2007-03-13 11:21:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

xuxianping2008

银虫 (小有名气)

不用,可以同时进行!!
2楼2007-03-08 16:55:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

278302519a

金虫 (小有名气)

以前是可以的,不知现在能不能这样报上去
3楼2007-03-09 13:35:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

心懒如猫

银虫 (小有名气)

只要原料合成成功,质量方法又基本确定就可以进行制剂的研究啦!不过申报的时候就必须将加速长期6月试验做完。
不过根据新要求,国内现在不允许单独申报原料的,必须和制剂联合申报,且在申报制剂时,制剂也需要将加速长期6月试验做完才可以申报。
也就是说就算你现在原料合成成功,原料质量标准已经建立,同时已经开始进行相关制剂的研究,也要等制剂临床前研究全部完成,并完成6月加速长期实验之后才可以申报,粗略估计那个时候原料的长期试验应该至少有9个月了吧
我思故我在!
4楼2007-03-09 16:16:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +21 医学老男孩 2026-08-13 46/2300 2026-08-14 16:44 by ttzzttzz01
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜? +4 Ldrop2023 2026-08-13 4/200 2026-08-14 14:50 by Tide man
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[基金申请] FileCode能看出啥? +10 要乐观耀哥 2026-08-10 32/1600 2026-08-14 09:37 by 要乐观耀哥
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +9 majunge000 2026-08-10 12/600 2026-08-13 23:20 by iwuli
[文学芳草园] 阿姨 +4 汪汪锅 2026-08-09 4/200 2026-08-13 19:43 by arzu_hma
[基金申请] 重要来源:本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了,巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见,大家看看几个A,几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 什么时候出结果,有咨询渠道??? +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] fileCode有新解读? +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode,很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
信息提示
请填处理意见