应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 3.1类西药上报问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 559  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

278302519a

金虫 (小有名气)

[交流] 3.1类西药上报问题

急向各位大虾求助
我们有个3.1类的西药，要等到原料药的稳定性做完6个月，才能作制剂的工艺研究么？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2007-03-08 12:26:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

whzzy

金虫 (小有名气)
同时做没问题，报临床：加速3个月，长期6个月
                    报生产：加速6个月，长期12个月
                    如果临床样品是在放大条件下做的，报生产时可以免做加速
赞一下 回复此楼
7楼2007-03-13 11:24:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

xuxianping2008

银虫 (小有名气)
不用,可以同时进行!!
赞一下 回复此楼
2楼2007-03-08 16:55:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

278302519a

金虫 (小有名气)
以前是可以的，不知现在能不能这样报上去
赞一下 回复此楼
3楼2007-03-09 13:35:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

心懒如猫

银虫 (小有名气)
只要原料合成成功，质量方法又基本确定就可以进行制剂的研究啦！不过申报的时候就必须将加速长期6月试验做完。
不过根据新要求，国内现在不允许单独申报原料的，必须和制剂联合申报，且在申报制剂时，制剂也需要将加速长期6月试验做完才可以申报。
也就是说就算你现在原料合成成功，原料质量标准已经建立，同时已经开始进行相关制剂的研究，也要等制剂临床前研究全部完成，并完成6月加速长期实验之后才可以申报，粗略估计那个时候原料的长期试验应该至少有9个月了吧
赞一下 回复此楼
我思故我在！
4楼2007-03-09 16:16:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 317求调剂 +8 十闲wx 2026-03-24 8/400 2026-03-30 21:00 by peike
[考研] 311求调剂 +7 蓝月亮亮 2026-03-30 7/350 2026-03-30 19:24 by 无际的草原
[考研] 085601材料工程找调剂 +17 oatmealR 2026-03-29 18/900 2026-03-30 19:21 by Wang200018
[考研] 求化学调剂 +11 wulanna 2026-03-28 11/550 2026-03-30 10:59 by 探123
[考研] 337求调剂 +6 《树》 2026-03-29 6/300 2026-03-30 10:15 by herarysara
[考研] 295求调剂 +5 wei-5 2026-03-26 5/250 2026-03-30 08:34 by 探123
[考研] 070305高分子化学与物理 304分求调剂 +12 c297914 2026-03-28 12/600 2026-03-29 16:21 by Serene1974
[考研] 347求调剂 +3 山顶见α 2026-03-25 3/150 2026-03-28 14:13 by 唐沐儿
[考研] 286求调剂 +12 PolarBear11 2026-03-26 12/600 2026-03-28 12:14 by zllcz
[考研] 调剂 +3 好好读书。 2026-03-28 3/150 2026-03-28 12:04 by 王保杰33
[考研] 340求调剂 +5 jhx777 2026-03-27 5/250 2026-03-28 04:18 by fmesaito
[考研] 265求调剂 +8 小木虫085600 2026-03-27 8/400 2026-03-27 22:16 by 无际的草原
[考研] 安徽大学专硕生物与医药专业(086000)324分，英语已过四六级，六级521，求调剂 +4 美味可乐鸡翅 2026-03-26 4/200 2026-03-27 15:27 by 星空星月
[考研] 274求调剂 +17 顾九笙要谦虚 2026-03-24 23/1150 2026-03-27 15:16 by caszguilin
[考研] 305求调剂 +5 哇卢卡库 2026-03-26 5/250 2026-03-27 14:01 by laoshidan
[论文投稿] Journal of Mechanical Science and Technology +3 Russ_ss 2026-03-25 5/250 2026-03-27 10:49 by 陆小果画大饼
[考研] 0703化学一志愿南京师范大学303求调剂 +3 zzffylgg 2026-03-24 3/150 2026-03-27 10:42 by shangxh
[考研] 351求调剂 +4 麦克阿磊 2026-03-24 4/200 2026-03-27 00:32 by wxiongid
[考研] 085602化学工程求调剂。 +4 平乐乐乐 2026-03-26 4/200 2026-03-26 17:57 by fmesaito
[考研] 290分调剂求助 +3 吉祥止止陈 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:58 by barlinike
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭