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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 3.1类西药上报问题
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278302519a

金虫 (小有名气)

[交流] 3.1类西药上报问题

急向各位大虾求助
我们有个3.1类的西药，要等到原料药的稳定性做完6个月，才能作制剂的工艺研究么？
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1楼 2007-03-08 12:26:57
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whzzy

金虫 (小有名气)
同时做没问题，报临床：加速3个月，长期6个月
                    报生产：加速6个月，长期12个月
                    如果临床样品是在放大条件下做的，报生产时可以免做加速
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7楼2007-03-13 11:24:30
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xuxianping2008

银虫 (小有名气)
不用,可以同时进行!!
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2楼2007-03-08 16:55:19
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278302519a

金虫 (小有名气)
以前是可以的，不知现在能不能这样报上去
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3楼2007-03-09 13:35:07
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心懒如猫

银虫 (小有名气)
只要原料合成成功，质量方法又基本确定就可以进行制剂的研究啦！不过申报的时候就必须将加速长期6月试验做完。
不过根据新要求，国内现在不允许单独申报原料的，必须和制剂联合申报，且在申报制剂时，制剂也需要将加速长期6月试验做完才可以申报。
也就是说就算你现在原料合成成功，原料质量标准已经建立，同时已经开始进行相关制剂的研究，也要等制剂临床前研究全部完成，并完成6月加速长期实验之后才可以申报，粗略估计那个时候原料的长期试验应该至少有9个月了吧
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我思故我在！
4楼2007-03-09 16:16:55
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