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申报6类已有国家标准原料到底需要哪些号资料？ 已有5人参与
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这个问题我搜了又搜，始终没找到一个非常明确的说法或者答案，哪位朋友做过，请明示，多谢啊！！！ 按老政策给指名就可以，多谢了，全部资料号列在下面，以方便指导的朋友。 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料。 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及文献资料。 26.依赖性试验资料及文献资料。 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 29.临床试验计划及研究方案。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32.临床试验报告。 |
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化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录 根据药品注册管理办法附件规定，化药六类药物注册申报需要提 交的项目表如下： 一 综述资料： 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 二 药学研究资料： 7、药学研究资料综述 8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 9、确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料 10、质量研究工作的试验资料及文献资料 11、药品标准草案及起草说明， 12、样品的检验报告书 13、辅料的来源及质量标准 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 三 药理毒理研究资料： 16、药理毒理研究资料综述 21、过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性试验研究和文献资料。 四 临床研究资料： 28、国内外相关的临床研究资料综述 29、临床研究计划及研究方案 30、临床研究者手册 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床研究报告 |
4楼2012-02-25 08:36:09
