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panjing1981

[交流] 仿制药的临床

仿制药的临床是怎么做的呢,FDA 要求是生物等效性就够了吧
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心懒如猫

银虫 (小有名气)

有很多没有办法测血药浓度的
比如蒙脱石(商品名叫斯密达),用于治疗腹泻的,疗效很不错的哟,用的是吸附的原理
药用炭片,用于治疗食物中毒的,没有事物中毒过不太清楚疗效,用的好象也是吸附的原理。(看着那些黑黑的东西,怎么想也不可能在血液里头啊)
还有那些氨基酸(特别是人体自己可以合成转化的),生物能等效?
我想关于咱们中国现在对临床和生物等效的要求多半也学自美利坚,所以仿制药在美国是否做临床,什么样的药要做临床,就要看我们中国现在对进口药品的要求应该能推测一二啦。
不过建议看看Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 ,还有Electronic Orange Book(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations),一般仿制药如果是收载在橘皮书里头,十有八九是只用做生物等效的啦!
我思故我在!
4楼2007-03-01 17:12:17
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查看全部 8 个回答

guohuiwek

金虫 (小有名气)

一般是做生物等效性就够了的,如果口服吸收后检测条件无法检出血药浓度,那就要做临床的
心中有屎则眼中有屎,心有花则眼中有花
2楼2007-02-28 12:10:10
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panjing1981

哦,不过我觉得好像后者出现的几率很低的啊,没有碰到过无法检测出血药浓度的.
3楼2007-02-28 16:04:39
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panjing1981

谢谢楼上的回复,好详细的答案啊
5楼2007-03-02 09:15:37
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