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仿制药的临床
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| 仿制药的临床是怎么做的呢,FDA 要求是生物等效性就够了吧 |
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有很多没有办法测血药浓度的 比如蒙脱石（商品名叫斯密达），用于治疗腹泻的，疗效很不错的哟，用的是吸附的原理 药用炭片，用于治疗食物中毒的，没有事物中毒过不太清楚疗效，用的好象也是吸附的原理。（看着那些黑黑的东西，怎么想也不可能在血液里头啊） 还有那些氨基酸（特别是人体自己可以合成转化的），生物能等效？ 我想关于咱们中国现在对临床和生物等效的要求多半也学自美利坚，所以仿制药在美国是否做临床，什么样的药要做临床，就要看我们中国现在对进口药品的要求应该能推测一二啦。 不过建议看看Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 ，还有Electronic Orange Book（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations），一般仿制药如果是收载在橘皮书里头，十有八九是只用做生物等效的啦！ |
4楼2007-03-01 17:12:17
2楼2007-02-28 12:10:10
3楼2007-02-28 16:04:39
5楼2007-03-02 09:15:37