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panjing1981

[交流] 仿制药的临床

仿制药的临床是怎么做的呢,FDA 要求是生物等效性就够了吧
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1楼 2007-02-27 17:33:12
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guohuiwek

金虫 (小有名气)
一般是做生物等效性就够了的，如果口服吸收后检测条件无法检出血药浓度，那就要做临床的
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心中有屎则眼中有屎，心有花则眼中有花
2楼2007-02-28 12:10:10
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panjing1981

哦,不过我觉得好像后者出现的几率很低的啊,没有碰到过无法检测出血药浓度的.
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3楼2007-02-28 16:04:39
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心懒如猫

银虫 (小有名气)
有很多没有办法测血药浓度的
比如蒙脱石（商品名叫斯密达），用于治疗腹泻的，疗效很不错的哟，用的是吸附的原理
药用炭片，用于治疗食物中毒的，没有事物中毒过不太清楚疗效，用的好象也是吸附的原理。（看着那些黑黑的东西，怎么想也不可能在血液里头啊）
还有那些氨基酸（特别是人体自己可以合成转化的），生物能等效？
我想关于咱们中国现在对临床和生物等效的要求多半也学自美利坚，所以仿制药在美国是否做临床，什么样的药要做临床，就要看我们中国现在对进口药品的要求应该能推测一二啦。
不过建议看看Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 ，还有Electronic Orange Book（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations），一般仿制药如果是收载在橘皮书里头，十有八九是只用做生物等效的啦！
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我思故我在！
4楼2007-03-01 17:12:17
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panjing1981

谢谢楼上的回复,好详细的答案啊
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5楼2007-03-02 09:15:37
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panjing1981

不过我们公司的药品一般都可以再orange book 里面查到的,呵呵
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6楼2007-03-02 09:18:39
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南来北往

法规上说仿制药一般不需要做临床试验，需要进行临床试验的化药一般做生物等效。但做与不做还需要国家局审评中心说了算哦。可以在申报资料时申请免临床试验，如通过则不用做生物等效。
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7楼2007-03-02 09:37:42
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panjing1981

高通透性和高融解性的是可以面临床的,比如某些液体制剂,否则还是要做BE的,特别是申请再美国这样的国家上市的药品,更是=免不了生物等小性的临床试验的
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8楼2007-03-04 19:00:14
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