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mynzwzjl木虫 (正式写手)
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中试研究和稳定性考察可以在集团总部下属的了公司研究吗？
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| 我们公司（暂且叫子公司，负责化学原料药的小试和中试研究）是从以前总部划分出去成立的一个独立子公司，现在总部只有生产基地，没有中试基地，我想咨询下：一种是总部的新品种，另一种是要对以前总部的品种进行工艺变更，这两种情况的中试和稳定性能否在子公司进行，而后续的工艺验证由总部进行。请各位专家指教。 |
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c402073239
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1、你们公司总部的产品，如果要在你们公司做中试的话，那到你们公司就要验证3批，进行交接，而且你的分析方法还要在生产验证批之前做方法转移验证，然后就可以做验证批的影响因素、稳定性考察等14#资料了。 2、后续的工艺验证（大规模生产）在你们公司总部进行也是可以的，毕竟前期的工艺开发、分析方法验证等工作都是在公司总部进行研究的。 此时的生产批最好还要考察一下稳定性，此工作在公司总部进行。 3、现场核查就要到你们公司总部和子公司都要接受检查。 个人理解  |
4楼2012-02-15 11:55:28
caff
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3楼2012-02-15 11:51:15
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