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hsdly2007

银虫 (正式写手)

应助: 1 (幼儿园)
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在线: 37.2小时
虫号: 409916
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性别: MM
专业: 药剂学

[求助] 一些细节问题

我是个菜鸟，刚接触注册，有些细节问题想请教大家一下：
1.某个新药在申报临床后，又对质量标准进行了修订，那么在报产时，对于12号检验报告和14号的后续稳定性试验，应该依据哪个质量标准？
2.买原料时厂家提供的资质证明现在过期了，那申报资料时还能不能用，还是向厂家要一份最新的？
3.除了每号资料的封皮盖公司章外，，其他提供的哪些文件必须盖章？　
4.有个新药只有5ｍｇ规格，国外还有10ｍｇ规格，请问我想改剂型，且两个规格都申报，那应该是按几类申报？

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1楼2012-02-09 14:20:16

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526160332

银虫 (正式写手)

应助: 11 (小学生)
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性别: GG
专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-14 10:13:42

1、三批检验报告书倒不一定要盖红章，复印件可以；但资质证明或其他证明性文件，委托书或合同等要盖红章。
2、其他单位的资质证明当然必须得最新的
3、个人觉得修订了质量标准就必须重新做质量研究，并与前质量标准对比，所以应该是以重新修订后的质量标准进行后续研究（记得前面有个帖子也是讲的你这个问题，去看看吧，貌似这种情况还挺麻烦的）