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hsdly2007银虫 (正式写手)
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[求助]
一些细节问题
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我是个菜鸟，刚接触注册，有些细节问题想请教大家一下： 1.某个新药在申报临床后，又对质量标准进行了修订，那么在报产时，对于12号检验报告和14号的后续稳定性试验，应该依据哪个质量标准？ 2.买原料时厂家提供的资质证明现在过期了，那申报资料时还能不能用，还是向厂家要一份最新的？ 3.除了每号资料的封皮盖公司章外，，其他提供的哪些文件必须盖章？ 4.有个新药只有5ｍｇ规格，国外还有10ｍｇ规格，请问我想改剂型，且两个规格都申报，那应该是按几类申报？ |
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