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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一些细节问题
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hsdly2007

银虫 (正式写手)

[求助] 一些细节问题

我是个菜鸟，刚接触注册，有些细节问题想请教大家一下：
1.某个新药在申报临床后，又对质量标准进行了修订，那么在报产时，对于12号检验报告和14号的后续稳定性试验，应该依据哪个质量标准？
2.买原料时厂家提供的资质证明现在过期了，那申报资料时还能不能用，还是向厂家要一份最新的？
3.除了每号资料的封皮盖公司章外，，其他提供的哪些文件必须盖章？　
4.有个新药只有5ｍｇ规格，国外还有10ｍｇ规格，请问我想改剂型，且两个规格都申报，那应该是按几类申报？
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1楼 2012-02-09 14:20:16
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lywtlee

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-09 15:23:11
资质证明不能用了，需要向厂家要一份最新的。
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

hsdly2007
人应如太阳，走到哪里哪里亮，不应如月亮，初一十五不一样
2楼2012-02-09 14:59:39
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hsdly2007

银虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by lywtlee at 2012-02-09 14:59:39:
资质证明不能用了，需要向厂家要一份最新的。

谢谢
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3楼2012-02-10 14:10:39
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030070316

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-11 22:50:20
三批检验报告单要盖章吧
赞一下 回复此楼
4楼2012-02-11 14:49:07
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030070316

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-11 15:07:07
第一个问题：前面已经用原来标准的就还是用以前的数据，后来修订标准以后的检验就按新修订的检验产品，后续稳定性试验也可采用修订后的标准
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hsdly2007
5楼2012-02-11 14:50:55
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hsdly2007

银虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by 030070316 at 2012-02-11 14:50:55:
第一个问题：前面已经用原来标准的就还是用以前的数据，后来修订标准以后的检验就按新修订的检验产品，后续稳定性试验也可采用修订后的标准

谢谢。
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6楼2012-02-13 12:59:59
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526160332

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-14 10:13:42
1、三批检验报告书倒不一定要盖红章，复印件可以；但资质证明或其他证明性文件，委托书或合同等要盖红章。
2、其他单位的资质证明当然必须得最新的
3、个人觉得修订了质量标准就必须重新做质量研究，并与前质量标准对比，所以应该是以重新修订后的质量标准进行后续研究（记得前面有个帖子也是讲的你这个问题，去看看吧，貌似这种情况还挺麻烦的）
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无欲则刚
7楼2012-02-14 08:25:31
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