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mengyuanhua1010铜虫 (初入文坛)
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[交流]
一个让人头疼的有关物质测定的方法 已有5人参与
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各位大侠们好： 我想咨询一个问题，恳求各位的帮忙？ 我现在做一个品种其标准关于有关物质的方法大概是这样的： 该品种有3个已知杂质分别为A,B,C ，其有关物质的测定方法与含量测定方法一致。 系统适应性中主成分以及杂质的浓度都为：0.6ug/ml，有关物质测定它要求进主成分对照品以及供试品的，两者的浓度都为0.6mg/ml。其国家标准中要求的方法是加校正因子的主成分自身对照法计算，但却没有写明要配自身对照品。查了一下美国药典的标准其计算方法为：100（1/F)(Cs/Cu)(r1/rs)，其中F为各杂质的响应因子，Cs为主成分对照品的浓度，Cu为供试品中主成分的浓度，r1以及rs分别为供试品中各杂质的峰面积以及主成分对照品的峰面积。A,B均不得过1.0%，C不得过0.5%，总杂不得过2.5%。 想知道各位是怎么理解这个方法的以及这个方法验证中的线性和耐用性试验怎么设计？ |
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