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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 一个让人头疼的有关物质测定的方法
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mengyuanhua1010

铜虫 (初入文坛)

[交流] 一个让人头疼的有关物质测定的方法 已有5人参与

各位大侠们好：
我想咨询一个问题，恳求各位的帮忙？
我现在做一个品种其标准关于有关物质的方法大概是这样的：
该品种有3个已知杂质分别为A,B,C ，其有关物质的测定方法与含量测定方法一致。
系统适应性中主成分以及杂质的浓度都为：0.6ug/ml，有关物质测定它要求进主成分对照品以及供试品的，两者的浓度都为0.6mg/ml。其国家标准中要求的方法是加校正因子的主成分自身对照法计算，但却没有写明要配自身对照品。查了一下美国药典的标准其计算方法为：100（1/F)(Cs/Cu)(r1/rs)，其中F为各杂质的响应因子，Cs为主成分对照品的浓度，Cu为供试品中主成分的浓度，r1以及rs分别为供试品中各杂质的峰面积以及主成分对照品的峰面积。A,B均不得过1.0%，C不得过0.5%，总杂不得过2.5%。
想知道各位是怎么理解这个方法的以及这个方法验证中的线性和耐用性试验怎么设计？
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1楼 2012-01-13 10:47:10
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
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xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2012-01-14 19:14:00
其实这种方法和带校正因子的自身对照法在本质上是一样的，楼主仔细研究和体会。
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心似白云常自在，意如流水任东西。
3楼2012-01-14 17:56:32
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pengya1019

金虫 (小有名气)
★ ★
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xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2012-01-14 14:16:10
标准中这种杂质分析方法比较常见，如果有A、B、C三个杂质的对照品，直接以各自的限度浓度作为工作浓度究可以了，然后进行相关方法学研究。如果连USP中都未涉及到杂质的对照品，可能就不大有必要进行详细的方法学研究了吧。个人愚见，供参考。
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2楼2012-01-14 13:27:57
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GC6890N

至尊木虫 (职业作家)

将
★ ★
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xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-01-15 13:26:20
对于仿制药，关键看这三个杂质与原研药品比较均较小，没有各个杂质的对照品也可。若有较大的，应购买或制备对应的杂质对照品，确定响应因子。
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gc
4楼2012-01-15 09:13:18
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zhoudingcheng

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-01-15 13:26:29
用活性成分模拟杂质！
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蓦然回首,那人却在灯火阑珊处!
5楼2012-01-15 12:10:42
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