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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 原料药生产地点变换问题
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 原料药生产地点变换问题

A公司的名义申请的临床批件，临床原料和片剂也是A制备的。现在以A公司的全资子公司B的原料和A公司的片剂一起申请生产，这个情况会不会被毙掉呢？临床原料和生产原料公司的变化会不会是个硬伤呢？（已经做了质量对比研究）

[ Last edited by liyanshun on 2012-1-12 at 15:46 ]
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其实我是一个学化学的
1楼 2012-01-12 15:44:23
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yoyo99

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
liyanshun(金币+1): ★★★很有帮助 2012-01-13 08:18:12
jiangchunyong(金币+1): 谢谢 2012-01-16 13:09:58
我们公司也刚讨论过这个问题  查阅资料并咨询了省局之后我们得出的结论是只能走技术转让先 因为是全资子公司 所以这个技术转移比转移给完全没关系的好批一点

不过我对全资子公司理解不是太明白 不知道是否是同一法人呢 如果说是同一法人报注册地址变更会很快

完后才能申请GMP
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这只鱼还不会游泳 o(∩_∩)o...
2楼2012-01-13 08:05:07
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
3楼2012-01-16 11:37:56
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
4楼2012-02-02 10:31:30
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cys=apollo

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-08 13:59:56
liyanshun(金币+4): 2012-02-09 13:44:29
没问题！
只要原料药的生产工艺完全一致，并进行了质量对比研究，同时再用A、B原料生产的制剂进行质量对比研究，说明不影响产品质量就不会有问题。
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5楼2012-02-08 13:12:15
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