| 查看: 449 | 回复: 2 | ||
saltwater木虫 (小有名气)
木虫
|
[求助]
3类原料+3类制剂申报临床
|
| 有些困惑：3类原料+3类制剂申报临床，用于做质量研究和稳定性研究的原料和制剂各3批样品达到中试水平即可，完成原料和制剂的质量和稳定性等考察研究后，即可报送资料申请临床，无需在GMP环境下生产注册批样品吧，等临床批件下来之后，再去GMP车间生产临床试验用样品，可以吗？大家多指点！ |
回复此楼» 猜你喜欢
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有117人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有0人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。
已经有14人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 药理申报资料求助
已经有9人回复
- 硼替佐米原料工艺及项目转让
已经有7人回复
- 【求助】药物在国外有注册，在国内没有注册，想申报国内的制剂，怎么弄？
已经有16人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
- 【原创】转让 马来酸桂哌奇特工艺
已经有29人回复
2楼2012-03-14 16:13:29
saltwater
木虫 (小有名气)
木虫
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2043.8
- 红花: 3
- 帖子: 249
- 在线: 99.8小时
- 虫号: 1273569
- 注册: 2011-04-22
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
3楼2012-09-26 11:17:02
40