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saltwater木虫 (小有名气)
木虫
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[求助]
3类原料+3类制剂申报临床
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| 有些困惑：3类原料+3类制剂申报临床，用于做质量研究和稳定性研究的原料和制剂各3批样品达到中试水平即可，完成原料和制剂的质量和稳定性等考察研究后，即可报送资料申请临床，无需在GMP环境下生产注册批样品吧，等临床批件下来之后，再去GMP车间生产临床试验用样品，可以吗？大家多指点！ |
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2楼2012-03-14 16:13:29
saltwater
木虫 (小有名气)
木虫
- 应助: 5 (幼儿园)
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- 虫号: 1273569
- 注册: 2011-04-22
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
3楼2012-09-26 11:17:02
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